[약업신문]Medidata aplica soluções da Medidata para desenvolver novos medicamentos para fibrose pulmonar idiopática Bridgebio

A Medidata, que fornece soluções baseadas em nuvem para pesquisa clínica nas ciências da vida, é uma nova e inovadora empresa de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, Bridge Biotherapeutics, que desenvolveu a plataforma de coleta eletrônica de dados Medidata Rave EDC para melhorar a eficiência de ensaios clínicos e gerenciar com precisão dados. Anunciado fornecido pelo Rave RTSM, uma solução de gerenciamento de suprimentos de medicamentos randomizados e em investigação, e eCOA, uma solução eletrônica de avaliação de resultados clínicos.

A Bridge Biotherapeutics aplicou a solução da Medidata a um ensaio clínico multi-país de fase 2 do “BBT-877”, um novo candidato a medicamento para fibrose pulmonar idiopática (FPI), para digitalizar e melhorar o processo de ensaio clínico. Planejamos acelerar ainda mais o desenvolvimento de novos medicamentos. A Bridge Biotherapeutics foi aprovada para iniciar um ensaio clínico de fase 2 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no mês passado, e a eficácia e a segurança do medicamento foram testadas em pacientes por meio de ensaios clínicos multinacionais que ocorrerão em quase 50 instituições na América do Norte , Ásia e Europa.

As três soluções de ensaios clínicos da Medidata, que a Bridge Biotherapeutics decidiu oferecer, são organicamente vinculadas como uma única plataforma integrada para melhorar a eficiência geral dos ensaios clínicos, eliminando tarefas incômodas adicionais, como integração e modificação de dados, entradas redundantes e rastreamento manual. Espera-se que garanta a integridade dos dados e, em última análise, reduza o cronograma, o custo e o risco de testes.

Rave EDC é uma plataforma que resolve o processo simultâneo de coleta, gerenciamento e geração de relatórios eletrônicos padrão global de dados, gerenciando com eficiência a complexa e grande quantidade de dados gerados em ensaios clínicos. Combinado como um único produto, o RTSM ajuda a randomizar participantes de ensaios clínicos e administrar a administração e entrega de medicamentos de teste.

O eCOA é uma solução de relatório de resultados de ensaios clínicos com foco em tópicos que permite a coleta de dados objetiva. Disponível por meio de dispositivos móveis, o sistema eCOA simplifica o processo de implantação fornecendo um modelo de implantação de sistema único, permitindo a coleta fácil e precisa de dados de resultados de pessoas, cuidadores e médicos.

“A fibrose pulmonar idiopática é uma doença fatal conhecida por causar a morte dentro de 3 a 5 anos em mais de 50% dos pacientes sem tratamento adequado”, disse Lee Jeong-gyu, CEO da Bridge Biotherapeutics. Planejamos continuar o rápido desenvolvimento com o marketing global em mente no futuro, começando com este ensaio clínico que confirmará a eficácia e a segurança do BBT-877 em pacientes como um novo medicamento para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática”.

“Ao oferecer a solução de pesquisa clínica da Medidata, esperamos não apenas melhorar de forma inovadora a eficiência dos ensaios clínicos, mas também fornecer novas opções de tratamento aos pacientes o mais rápido possível, obtendo rapidamente dados de alta qualidade que atendem aos padrões globais”, disse ele.

O CEO da Medidata Korea, Yoo Jae-goo, disse: “Este ensaio clínico da Bridge Biotherapeutics é um ensaio clínico global realizado em 50 instituições ao redor do mundo, incluindo Coréia e Estados Unidos, e o gerenciamento integrado e sistemático de grandes quantidades de dados é muito importante. “A solução é gerenciar esse processo de forma fácil e eficiente, para que a Bridge Biotherapeutics possa contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos inovadores no campo da fibrose pulmonar, que possui altas necessidades médicas não atendidas por não haver tratamento adequado.”