[메디게이트뉴스 서민지 기자] A comercialização do Zocova (S-217622), um tratamento comestível para o COVID-19 desenvolvido pela japonesa Shionogi e pela Ildong Pharmaceutical local, não ficou clara este ano.
A Ildong Pharmaceutical, de 21 anos, anunciou que buscará uma nova estratégia de aprovação com o Japão por meio de um Aviso de Correção.
Anteriormente, em novembro do ano passado, o CEO da Shionogi, Teshirogi Isao, e o CEO da Ildong Pharmaceutical, Yun Woong-seop (atual vice-presidente), assinaram um acordo para desenvolver um tratamento comestível para COVID-19 com o objetivo de obter aprovação no primeiro semestre de 2022.
O S-217622 é um princípio que impede a propagação do vírus inibindo a protease 3CL encontrada apenas no SARS-CoV-2.
Por meio do acordo, a Ildong Pharmaceutical realizará ensaios clínicos de Fase 2/3 na Coréia e Shionogi conduzirá ensaios clínicos de Fase 3 no Japão, respectivamente, para aprimorar o marketing por meio de sistemas como aprovação para uso emergencial.
Assim, Ildong conduziu um ensaio clínico de fase 2b/3 na Coréia visando 200 pacientes e está atualmente em processo de conclusão do gerenciamento de pacientes e análise de dados.
De acordo com o plano original, a aprovação foi obtida pela primeira vez no Japão e o procedimento de aprovação de uso emergencial deveria ser implementado na Coréia assim que a análise de dados fosse concluída em julho ou agosto.
Em maio deste ano, o Ministério da Saúde e Bem-Estar revisou o pedido de aprovação de Shionogi para uso emergencial como um projeto de lei (Sistema de Aprovação de Uso Emergencial) para permitir o uso emergencial por dois anos se a segurança e eficácia fossem confirmadas antes mesmo do final dos ensaios clínicos no Japão.
No entanto, após a reunião da Secretaria de Saúde, Trabalho e Previdência, em 23 de junho, a decisão de “suspender” o uso emergencial foi tomada uma a uma em reunião conjunta da Subcomissão de Farmacêuticos no dia 20.
Como resultado, Shionogi concluiu os ensaios clínicos da Fase 3 em novembro e embarcou no processo normal de aprovação do produto. Na verdade, o marketing durante este ano não está claro.
De acordo com o anúncio de Shionogi, a Ildong Pharmaceutical corrigiu a divulgação atual no dia 21 para anunciar a suspensão da aprovação para uso emergencial no Japão.
Antes da publicação do patch, o CEO da Ildong Pharmaceutical, Choi Seong-koo, enfatizou em algumas entrevistas à mídia: “Teremos aprovação mais rapidamente na Coréia porque a Coréia tem muita experiência com aprovação para uso emergencial”. Não se espera que seja fácil para outros países obterem a aprovação se o procedimento não for concluído.
Além disso, embora o número de casos confirmados de COVID-19 esteja aumentando novamente, procedimentos de aprovação de uso emergencial também são necessários porque tratamentos orais como paxrovid e molnupiravir já foram aprovados e os sintomas melhoram mesmo com prescrição de remédio para resfriado. vírus mutante se espalhará e é muito provável que não seja iniciado.
O atual sistema de aprovação de uso emergencial relacionado ao COVID-19 é que, quando o KCDC solicita ao Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos que revise a aprovação para uso emergencial do medicamento, o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos analisa o caso clínico. Dados fornecidos pela empresa ▲ Segurança e eficácia da vacina COVID-19 A aprovação final é determinada pelo Grupo Consultivo de Verificação, o Comitê Central de Revisão Farmacêutica e o Comitê de Inspeção Final.
De acordo com a indústria biofarmacêutica, mesmo que solicitado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças da Coréia (KCDC), o medicamento foi projetado para ensaios clínicos no momento de surtos de mutações Wuhan (original) e Delta, portanto, há um limite no que graus de melhora dos sintomas são insignificantes, e também há controvérsias. Sobre segurança, a visão predominante é que o marketing será alcançado neste momento.
Assim, o interesse da indústria farmacêutica e de biotecnologia está chamando a atenção para a nova estratégia de aprovação que Shionogi e colegas irão propor posteriormente.
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