Número de Fabricação ‘2210043’ Limite de Características Microbiológicas, ‘2210046’ Não Conformidade com o Limite Microbiológico
O xarope herói da Dong-A Pharmaceutical foi temporariamente suspenso de fabricação, vendas e uso.
O Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos primeiro coletou e inspecionou produtos distribuídos comercialmente com problemas de escurecimento para garantir que não houvesse outros problemas de qualidade com o Champ Syrup (acetaminofeno) da Dong-A Pharmaceutical, que recentemente causou escurecimento. Que os números de série do cão sejam convertidos em “recuperação obrigatória” e que todos os números de série restantes sejam “recuperados voluntariamente”.
A Dong-A Pharmaceutical está recolhendo voluntariamente 16 números que foram considerados associados ao escurecimento, incluindo os dois números de lote inadequados.
‘Champ Syrup’ é um xarope que permite micróbios abaixo de um certo nível, nenhum patógeno causador de doença foi detectado no assunto deste recall forçado, mas foram detectados mais fungos do que o padrão especificado.
Sucos não são estéreis, ao contrário de seringas estéreis, e microorganismos abaixo de um certo nível são permitidos (os limites de micróbios) da mesma forma nos EUA, Europa, Japão… etc.
Além disso, o Ministério de Alimentos e Medicamentos interrompeu temporariamente a fabricação e venda da mercadoria e distribuiu “notícias de última hora sobre a segurança dos medicamentos” para farmacêuticos e consumidores para que parassem de usar o produto e mudassem para outros medicamentos alternativos.
Esta suspensão temporária de fabricação, vendas e uso será mantida até que a adequação da fabricação e controle de qualidade para a Dong-A Pharmaceutical seja confirmada. Dependendo dos resultados da investigação, se necessário, medidas de segurança adicionais serão implementadas e notificadas imediatamente.
De acordo com essa discrepância de qualidade, o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa ordenou que a Dong-A Pharmaceutical inspecionasse todos os produtos com números de lote na agência de testes designada do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa para verificar a qualidade de todos os outros produtos com números de lote do Xarope Champ. e fornecer os resultados.
Esta ação é o resultado da confirmação direta do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa da qualidade do “xarope de champanhe”, e uma investigação separada da causa do escurecimento será concluída rapidamente.
Se houver quaisquer sinais anormais, como efeitos colaterais suspeitos de estarem relacionados ao “Champ Syrup”, informe imediatamente o Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (Tel: 1644-6223, Fax: 02-2172-6701). Os produtos Champ Syrup serão devolvidos e reembolsados através de farmácias, etc. Os reembolsos também serão feitos online (site do representante Dong-A Pharmaceutical).
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