A empresa Wells Bio da Access Bio concluiu a aprovação nacional oficial do kit de autoteste COVID-19











[파이낸셜뉴스] A Wells Bio, uma subsidiária da Access Bio, anunciou no dia 18 que recebeu a aprovação do ingrediente (Out-Lab License #22-113) e aprovação de vendas do Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos no dia 17. Isso ocorre em resposta à escassez de kits de autoteste locais para o Corona 19 devido ao rápido aumento do vírus Omicron mutante.

O produto aprovado para venda doméstica pela Wells Bio é um kit tecnicamente equivalente ao “CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test” para o qual a Access Bio, a controladora, recebeu aprovação de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. , e o nome do produto é “careUS.” ™”, que é “COVID-19 Antigen Home Test (Pictured)”.

Atualmente, existem 9 empresas de kits de autoteste oficialmente licenciadas na Coréia, incluindo a Wells Bio. O produto Wells Bio, também aprovado no dia 17, é um kit de diagnóstico rápido que pode ler os resultados em 10 a 15 minutos.

A Wells Bio espera ser ativamente implantada em clínicas de triagem, centros temporários de triagem e farmácias, pois o sistema local de teste e tratamento de COVID-19 foi amplamente convertido em kits de diagnóstico rápido de antígeno (kits de autoteste). Em particular, como o fornecimento de kits de autoteste está aumentando em relação à demanda, espera-se que isso seja muito útil para resolver as deficiências de fornecimento doméstico, fornecendo produtos que são tecnicamente equivalentes aos kits de aprovação de uso emergencial da FDA. De Acesso Bio.

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Wells Bio é uma empresa de diagnóstico in vitro que desenvolve e produz produtos baseados em imunodiagnóstico, diagnóstico molecular e tecnologia de biossensor. Recentemente, vem aprimorando suas capacidades de P&D, como o recebimento de transferência de tecnologia do Instituto de Pesquisa de Tecnologia Química da Coréia para a “Plataforma de diagnóstico com base em biomolecular de alta sensibilidade e diagnósticos MERS e Corona 19” com base na qual foi desenvolvido.

Por outro lado, a Wells Bio é uma subsidiária da Access Bio, da qual a Farmgin Science possui a maior participação.

dschoi@fnnews.com Correspondente Choi Do Seon








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