Asundexian (inibidor de FXIa) reduz as taxas de sangramento não graves de ISTH maiores e clinicamente relevantes em comparação com apixabana em pacientes com fibrilação atrial em risco de acidente vascular cerebral, resultados do estudo PACIFIC-AF
As doses de 20 mg e 50 mg de asundexian mostraram inibição quase completa de FXIa e uma redução significativa na taxa de sangramento e tolerabilidade em comparação com apixabana.
A Bayer desenvolveu recentemente um asundexiano, um fator oral XIa, inibidor de FXIa e apixabana (um anticoagulante oral não vitamina K, um anticoagulante oral não vitamina K) para pacientes com fibrilação atrial. E publicamos dados positivos do ensaio clínico PACIFIC-AF, um estudo comparativo dos perfis de segurança dos anticoagulantes (NOAC).
No estudo clínico do PACIFIC-AF, a taxa de sangramento do desfecho principal (ISTH significativa ou sangramento não significativo clinicamente relevante) foi de 67% (razão de incidência) reduzida para 0,33). Uma terapia diária que modula seletivamente a trombose, um inibidor Asundexian FXIa está sendo investigado como uma nova opção terapêutica para a prevenção da trombose. Os resultados deste estudo foram apresentados na reunião anual deste ano da American Heart Association (ACC.22) e publicados simultaneamente no “The Lancet”.
“Há uma necessidade não atendida de prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial”, disseram Manish Patel e o professor Richard Stack, diretor de cardiologia da Duke University e codiretor do Heart Center. Apesar das diretrizes recomendarem a terapia anticoagulante oral em pacientes, aproximadamente 40% dos pacientes com fibrilação atrial recebem tratamento inadequado ou nenhum tratamento em doses inferiores às recomendadas. Ele continuou: “Os dados do PACIFIC-AF mostram que o asundexian alcançou sangramento significativamente menor e inibição quase total de FXIa em comparação com o apixabano em pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral com fibrilação atrial. Assim que o estudo de licenciamento começar, o tratamento do paciente será muito bem-vindo. desenvolvimento no futuro.” “
O PACIFIC-AF é o primeiro ensaio clínico comparativo direto comparando os riscos de sangramento de inibidores orais de FXIa e NOACs em pacientes com fibrilação atrial com risco de acidente vascular cerebral. O objetivo principal deste estudo foi determinar se a incidência de sangramento significativo ou não significativo clinicamente relevante foi reduzida pelo tratamento com asundexian em comparação com apixabana em pacientes com fibrilação atrial. O objetivo foi determinar a dose ideal deste ensaio clínico.O objetivo deste ensaio clínico não é identificar ou testar diferenças na incidência de eventos trombóticos.
“Os resultados deste estudo clínico apoiam o mecanismo do Asundexian e seu perfil de segurança em pacientes com fibrilação atrial”, disse Christian Rommel, CEO e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Negócios Farmacêuticos da Bayer. Tratamentos de última geração para pacientes e familiares afetados por doenças cardiovasculares. “
Sobre os inibidores Asundexian e FXIa
Asundexian (BAY243334) visa especificamente proteínas envolvidas na formação patológica de coágulos, mas tem a capacidade de prevenir o tromboembolismo sem aumentar o risco de sangramento, preservando as vias envolvidas na terapia fisiológica vascular. Esse mecanismo de ação pode ser uma nova opção terapêutica na prevenção da trombose. O programa clínico PACIFIC é projetado para testar a hipótese de que a inibição de FXIa com asundexian pode reduzir o risco de eventos trombóticos, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, sem aumentar o risco de sangramento. Asundexian é um medicamento oral de uma vez ao dia que não foi aprovado em nenhum país do mundo.
Sobre o Ensaio Clínico PACIFIC-AF O PACIFIC-AF é um estudo randomizado, duplo-cego, fase 2, Asundexian 1 em homens ou mulheres 3 com fibrilação atrial com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 ou CHA2DS2-VASc ≥45 anos de idade com um alto risco de sangramento.A administração de 20 mg ou 50 mg uma vez ao dia foi comparada com a de apixabana duas vezes ao dia. O desfecho primário foi a variável agrupada para sangramento maior ou não maior clinicamente relevante. 755 pacientes participaram deste ensaio clínico, e a idade média foi de 73,7 anos. Asundexian 20 mg e 50 mg inibiram a atividade de FXIa em 81-90% e 92-94%, respectivamente, nas concentrações mais baixas e mais altas. Asundexian inibiu quase completamente o FXIa in vivo em ambas as doses e teve uma taxa de sangramento significativamente menor em comparação com apixabana (razão de incidência cumulativa de 0,33 dose combinada).
Sobre fibrilação atrial
A fibrilação atrial é o tipo mais comum de arritmia. Na fibrilação atrial, a câmara superior (átrio) se contrai irregularmente. Esses coágulos podem viajar para o cérebro e causar um derrame.
da Bayer
A Bayer é uma empresa global com competências essenciais nas áreas de saúde, agricultura e ciências da vida. Os produtos e serviços da Bayer visam melhorar a qualidade de vida e a qualidade da vida humana, contribuindo para encontrar soluções para os grandes desafios da era atual devido ao aumento e envelhecimento da população mundial. A Bayer visa maximizar os lucros e criar valor através da inovação e crescimento de acordo com o princípio do crescimento sustentável, a marca Bayer simboliza confiança, confiança e excelência em todo o mundo. No ano fiscal de 2021, emprega cerca de 100.000 funcionários, gera vendas de € 44,1 bilhões e investimento em P&D de € 5,3 bilhões. Para obter mais informações, visite www.bayer.com.
referências
1 Uma redução de 67% na taxa de sangramento corresponde a uma taxa cumulativa de 0,33 ao comparar a dose combinada de Asundexian com apixabana.
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