Corline Soft recebe certificação ‘MDSAP’ … estabelece as bases para o interesse em mercados estrangeiros.


Jin-Cook Kim, CEO da Corline Soft.  A Coreline Soft adquiriu recentemente a certificação 'MDSAP', um programa único de triagem de dispositivos médicos, e agora está em uma posição favorável para ganhar participação de mercado no exterior.  (Foto = Repórter Kim Dong-won)
Jin-Cook Kim, CEO da Corline Soft. A Coreline Soft adquiriu recentemente a certificação ‘MDSAP’, um programa único de triagem de dispositivos médicos, e agora está em uma posição favorável para ganhar participação de mercado no exterior. (Foto = Repórter Kim Dong-won)


A Coreline Soft, uma empresa de inteligência artificial médica (IA) planejada para ser listada no KOSDAQ no primeiro semestre deste ano, expandiu seu alcance nos mercados estrangeiros. O MDSAP é um programa de auditoria única de dispositivos médicos que envolve 5 países, incluindo Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil. (Medical Device Single Audit Program) ‘certificado pela empresa no dia 24.


O MDSAP é um órgão que certifica dispositivos médicos que atendem aos requisitos dos padrões de segurança e gerenciamento de qualidade por meio de uma única auditoria das instalações de fabricação de dispositivos médicos no Fórum Internacional de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos (IMDRF). Após a certificação, as revisões de certificação para instalações de fabricação de dispositivos médicos são total ou parcialmente isentas de órgãos reguladores em cinco países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canada), Japão (MHLW), Austrália (TGA) e Brasil (ANVISA). O período de validade é de 3 anos.


A obtenção desta certificação pode economizar significativamente tempo e despesas no processo de licenciamento do produto realizado pelos países da CorelineSoft. A qualidade do produto também é reconhecida oficialmente. No caso de empresas certificadas pelo MDSAP, a FDA dos EUA reconhece suas capacidades de gerenciamento de qualidade na medida em que estão isentas de inspeção no local das instalações de fabricação.


A Corline Soft é uma empresa que desenvolve e fornece tecnologia para ler imagens de TC de doenças pulmonares usando IA. ‘Aview LCS’ (aview: LCS), um produto de diagnóstico de IA representativo, foi oferecido exclusivamente por 5 anos consecutivos como uma solução de controle de qualidade e suporte de leitura para o National Lung Cancer Test. Fornece produtos para hospitais europeus na Alemanha, Holanda e Itália e para países asiáticos como Japão e Taiwan.

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“Faremos tudo o que pudermos para invadir mercados estrangeiros”, disse Jin-Cook Kim, CEO da CorelineSoft.


A empresa já recebeu US FDA, CE europeu, PMDA japonês, Taiwan TFDA etc. antes desta certificação MDSAP. Em Taiwan, foi o primeiro departamento estrangeiro de IA a ser reconhecido.


O repórter do AI Times Dongwan Kim em goodtuna@aitimes.com


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