[의학신문·일간보사=김영주 기자]A Crystal Genomics desenvolveu um plano de ensaio clínico (IND) para avaliar a eficácia e segurança da aprovação do ‘camrelizumab’, um tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), pemetrexedo e carboplatina em terapia combinada para alimentos e medicamentos segurança. Envie-o para o escritório.
O estudo-ponte refere-se a uma etapa final de ensaios clínicos que avalia e confirma se há diferença de sensibilidade étnica entre os coreanos para obter aprovação na Coréia para um medicamento aprovado no exterior.
Um ensaio clínico de ponte planejado de 40 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático foi realizado em combinação com camrelizumabe, pemetrexedo e carboplatina, seguido por farmacocinética (PK), taxa de resposta objetiva (ORR) e análise livre de progressão. Período de sobrevivência (PFS), avaliou-se que os efeitos da droga e a segurança não diferem significativamente entre coreanos e chineses.
O tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não pequenas células camrelizumabe, pemetrexedo e carboplatina já aprovado na China teve uma taxa de resposta objetiva de 60,5%, e a terapia combinada Keytruda, pemetrexedo e carboplatina da Merck apresentou uma taxa de resposta objetiva de 48%.
A Crystal Genomics detém direitos exclusivos de desenvolvimento clínico e venda de camrelizumab sozinho ou como uma terapia combinada para todos os tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão, câncer de fígado e câncer de estômago na Coréia.
Camrelizumab (nome comercial: Iruica) é um inibidor de checkpoint imunológico que tem como alvo o PD-1 desenvolvido pela Jiangsu Hengrui Medicine na China. Em junho de 2020, foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) da China como tratamento primário para câncer de pulmão de células não pequenas.
Além disso, oito indicações, incluindo câncer de esôfago, câncer de fígado e linfoma de Hodgkin, foram aprovadas como terapia de primeira ou segunda linha, e o processo de aprovação está em andamento para expandir as indicações adicionais. De acordo com a Hangseo Pharmaceutical, as vendas devem chegar a US$ 1,944 bilhão (cerca de 2,7 trilhões de won) em 2023.
Um funcionário da Crystal Genomics disse: “Camrelizumab já demonstrou eficácia no câncer de pulmão de células não pequenas, e esperamos que o camrelizumab seja aprovado como uma terapia combinada para câncer de pulmão de células não pequenas por meio deste ensaio clínico intermediário”. No ano passado, dado que o mercado doméstico de inibidores de checkpoint imunológico (incluindo salários e não salários) foi de cerca de 500 bilhões de won, nosso objetivo é aumentar as vendas com mais de 20% de participação de mercado (cerca de 100 bilhões de won).
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