Empresa brasileira abandona testes clínicos locais para transferência de tecnologia Alteogen

Uma vista de Alteogen em Yuseong-gu, Daejeon.
Uma vista de Alteogen em Yuseong-gu, Daejeon.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] Espera-se que o plano clínico global para ALT-P1, um tratamento de hormônio de crescimento de longa duração que a Altigen (CEO Park Soon-jae) esteja desenvolvendo, seja um pouco interrompido.

A Altigen anunciou no dia 7 que é diretamente responsável pelo ensaio clínico global do ALT-P1, uma terapia hormonal de crescimento de ação prolongada.

Anteriormente, a Altigen anunciou em 23 de julho de 2019 que assinou um acordo com a Cristalia, uma das maiores empresas farmacêuticas do Brasil, para o desenvolvimento conjunto e transferência de tecnologia de seu bioexcelente hormônio de crescimento humano pediátrico de longa ação (ALT-P1) . ) tem um valor de contrato de barra de 2 milhões de dólares (cerca de 2,3 bilhões de won com base na taxa de câmbio da época).

De acordo com o acordo, a Crystallia investirá aproximadamente KRW 50 bilhões para desenvolver um produto clínico (medicamento experimental) para ‘ALT-P1’ e, em seguida, realizar ensaios clínicos de Fase 2 e 3 no Brasil. ‘Planejou vender ALT-P1. No mercado sul-americano, incluindo

No entanto, o programa de desenvolvimento de novos medicamentos parece estar em desordem depois que a Crystallia abandonou os ensaios clínicos globais locais no Brasil.

No dia 7, um funcionário da Ultiogen falou com a agência de notícias Health Korea por telefone e disse: “A Crystallia solicitou (nosso lado) a realização de ensaios clínicos globais a partir de outubro, como a redução do número devido à falta de suas próprias capacidades. da equipe.” Decidimos conduzir os ensaios clínicos nós mesmos.”

O funcionário afirmou: “A solicitação de processamento clínico da Crystallia não exclui a exportação de tecnologia, mas avalia altamente as capacidades de processamento clínico da Alteogen. Portanto, fizemos essa oferta e a Crystallia pode conduzir diretamente os ensaios clínicos da Fase 3”.

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No entanto, uma vez que uma empresa que introduziu uma nova tecnologia de medicamentos abandonou seus próprios ensaios clínicos e não foi pioneira no desenvolvedor original a realizar um ensaio clínico, há interesse em como a Allteogen conduzirá ensaios clínicos globais no futuro. Entende-se que a empresa ainda não selecionou um país clínico específico para o desenvolvimento de ensaios clínicos de fase 2 fora do mundo.

No entanto, sabe-se que a Allteogen está fazendo todos os esforços para fazê-lo, pois decidiu realizar diretamente ensaios clínicos globais. A Alteogen anunciou: “A produção do medicamento experimental, que está em desenvolvimento desde janeiro, foi concluída em agosto para um ensaio clínico global de Fase 2 do ALT-P1”. A empresa disse: “Atualmente, estamos no processo de seleção de um CRO (organização de ensaio clínico) e nos preparando para solicitar um IND de ensaio clínico (plano de investigação clínica). Estamos planejando preencher uma equipe experiente”.

O funcionário da Alteogen disse: “Acho que poderemos solicitar um IND para um ensaio clínico de Fase 2 ainda este ano”, e expressou confiança em seus próprios ensaios clínicos.

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