Medi: Notícias do Portal Celltrion Remsima SC inicia novos procedimentos de aprovação de medicamentos nos EUA … Pedido de aprovação do FDA concluído

No dia 22 (horário local), a Celltrion concluiu um pedido de aprovação do “CT-P13 SC (Remsima SC)”, o primeiro tratamento para doenças autoimunes subcutâneas do tipo infliximabe, à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Remsima SC é uma formulação de infliximabe SC desenvolvida pela alteração da formulação intravenosa (IV) de Remsima para injeção subcutânea para garantir uma forte vantagem competitiva no mercado de inibidores de TNF-α. Já foi aprovado para venda em cerca de 40 países, incluindo Coréia, Europa e Canadá. Nos Estados Unidos, o processo de aprovação de novos medicamentos foi recomendado pelo FDA em reconhecimento à sua diferenciação na fase de consulta de aprovação.

Para lançar o Remsima SC como um novo medicamento nos Estados Unidos, a Celltrion conduziu ensaios clínicos globais de Fase III em pacientes com colite ulcerativa e pacientes com doença de Crohn, respectivamente, para garantir os resultados de eficácia e segurança e, portanto, o FDA autorizou

Neste ensaio clínico, 438 pacientes com colite ulcerosa e 343 pacientes com doença de Crohn foram divididos em um grupo de administração de Remsima SC e um grupo de controle de placebo, respectivamente, e os resultados analisados ​​até 54 semanas. Como resultado, Remsima SC provou ser superior ao mostrar resultados de eficácia estatisticamente significativamente mais elevados do que o grupo de controle placebo em ambos os ensaios clínicos, e a segurança foi confirmada porque não mostrou uma diferença significativa em relação à segurança do grupo controle placebo.

A Celltrion prevê que, se o Remsima SC, que prioriza a conveniência da formulação, for aprovado nos EUA, será capaz de penetrar ampla e rapidamente no mercado de inibidores de TNF-α por sinergia com sua formulação Remsima IV lançada anteriormente, que está mostrando vendas favoráveis. . De acordo com a Symphony Health, um provedor de informações médicas, o Remsima IV (nome comercial Inflectra nos EUA), que é vendido nos EUA pela Pfizer, tinha uma participação de mercado de 31,7% no terceiro trimestre deste ano.

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Os direitos de patente também são garantidos pela Celltrion como uma medida defensiva de precaução para proteger o produto antes que a permissão seja concedida à Remsima SC nos EUA. Se os pedidos de patente para formulações e métodos de administração já depositados nos principais países, como Estados Unidos e Europa, forem concluídos, pode-se esperar que Remsima SC continue a gerar lucros estáveis, mantendo sua posição de monopólio mesmo após seu lançamento nos Estados Unidos. Além disso, quando a aprovação for concluída posteriormente, espera-se que o Remsima SC obtenha um preço de venda mais alto do que a linha de produtos biossimilares com base no novo status de medicamento e quando a construção do sistema de venda direta nos Estados Unidos para a Celltrion Healthcare, que tem o direito de vendas, está concluído. , altos lucros reduzindo os custos de vendas e espera-se que se torne um produtor.

Um funcionário da Celltrion disse: “Remsima SC está expandindo rapidamente sua influência com uma participação de mercado de mais de 12% na Europa, onde entrou no mercado mais cedo, graças ao seu rápido efeito de dosagem e facilidade de instalação”. Os Estados Unidos fortalecerão a família Remsima e fornecerão oportunidades de tratamento medicamentoso de alta qualidade para mais pacientes”.

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