Medicamentos tradicionais, produtos similares foram estabelecidos um após o outro … guerra de velocidade para encontrar novos alimentos

Chong Kun Dong lançou 2 produtos, o mais rápido entre as empresas farmacêuticas tradicionais

Toda empresa está motivada a entrar no mercado nacional e internacional de biossimilares

Espera-se que o tamanho do mercado semelhante global atinja 92 trilhões até 2030



▲ O primeiro biossimilar de Chong Kun Dong ‘Nespel (nome do ingrediente darbepoetina alfa)’. (Foto de Chong Kun Dong)

[데일리팜=황진중 기자] Empresas farmacêuticas nacionais tradicionais como HK Innoen, Chong Kun Dang, Dong-A ST e Samchundang Pharmaceutical estão acelerando sua entrada no mercado de biossimilares. Ele se concentra em biofármacos de grande sucesso, como tratamento para osteoporose Prolia (nome comercial denosumabe) e tratamento para degeneração macular Lucentis (nome comercial ranibizumabe). A expectativa é que o lançamento dos biossimilares contribua para a expansão das vendas das farmacêuticas nacionais.

◆ Mercados nacional e internacional com biossimilares

De acordo com a indústria no dia 27, a HK Inon anunciou no dia 25 que desenvolveu um biossimilar do tratamento para osteoporose Prolia (Denosumab 60mg) e agente preventivo ‘Exquiva (Denosumab 120mg)’ pela Map Science da Espanha. Complicações de metástase óssea em mieloma e cânceres sólidos. Assinou um acordo de introdução de tecnologia exclusiva indígena

A MapScience foi adquirida pela Fresenius Kavi na Alemanha no ano passado e é especializada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de biofármacos. Ensaios clínicos estão em andamento para confirmar a equivalência clínica entre o biossimilar do componente denosumabe e o medicamento original.

O denosumab é um componente chave da terapia de anticorpos que mostra um forte efeito inibitório da reabsorção óssea, visando a proteína ‘RANKL’, que desempenha um papel fundamental na sobrevivência e função dos osteoclastos, células que destroem e reabsorvem o tecido ósseo indesejado durante a produção óssea.

Amgen Prolia e Xgiva, os produtos originais, foram lançados na Coreia em 2016. É um medicamento que registrou vendas de US$ 120 bilhões de outubro de 2021 a setembro do ano passado. A patente expira em 2025. A HK Innoen planeja desenvolvê-lo como um dos novos motores de crescimento, promovendo a aprovação doméstica do biossimilar denosumabe introduzido por meio deste acordo.

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Chong Kun Dong recebeu aprovação para dois biossimilares.

Em 2018, Chongqun Dong recebeu uma licença de item do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa para seu biossimilar de tratamento de anemia de segunda geração ‘Nespal (Ingrediente: darbepoetina alfa)’. Nesbel é um biológico de Nesp que contém darbepoetina α como ingrediente principal. É um fator estimulante hematopoiético usado para tratar anemia em pacientes com insuficiência renal crônica e anemia após quimioterapia para câncer sólido. Usando tecnologia de engenharia genética, a frequência de administração de medicamentos é bastante reduzida, melhorando o conforto do paciente.

Depois que Nespel foi lançado na Coréia e no Japão, entrou em três países do Sudeste Asiático (Taiwan, Vietnã e Tailândia) e seis países do Oriente Médio (Omã, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Catar e Bahrein).

A Chongqun Dong está se preparando para lançar seu segundo biossimilar após receber a aprovação do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa para o LusenBS, um biossimilar para o tratamento da degeneração macular, em outubro do ano passado. Lucentis é um biossimilar Lucentis de alta pureza contendo ranibizumabe como ingrediente ativo. É um tratamento para doenças oculares como degeneração macular e edema macular diabético. A Chong Kun Dong produz em massa matérias-primas de fragmentos de anticorpos com tecnologia própria.

A Chong Kun Dong tem como alvo um mercado doméstico de ranibizumabe de 32 bilhões de wons e um mercado de ranibizumabe de 200 bilhões de wons no sudeste da Ásia e no Oriente Médio.



A Dong-A SD exporta o biossimilar Neseb ‘DA-3880’ para o Japão. Ensaios clínicos biossimilares para ‘Stelara (Ingrediente: Ustekinumab)’ foram concluídos e a aprovação está em preparação.

Em novembro do ano passado, a Tonga SD assinou um contrato exclusivo de transferência de tecnologia e fornecimento do DA-3880, um biossimilar do tratamento de anemia de segunda geração da Nesp, com a Polypharma da Turquia (antiga Turquia).

Pelo acordo, a Dong-A ST transferirá os direitos exclusivos de desenvolvimento e venda do DA-3880 para a Polipharma na Turquia, Brasil e México. Recebe adiantamentos e marcos a cada etapa de desenvolvimento e comercialização, sendo responsável pela distribuição exclusiva dos produtos acabados. Após a comercialização, a Estgenbio do Dong-A Socio Group, especializada em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), cuidará da produção.

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A Polipharma é responsável pelo desenvolvimento clínico, licenciamento e vendas do DA-3880 na Turquia, Brasil e México. Pagamentos antecipados, marcos e vendas conforme o fornecimento não foram divulgados de acordo com o acordo entre as duas empresas.

Em 2014, a Dong-A SD assinou um contrato de licença externa com o Samhwa Chemical Research Institute (SKK) do Japão para o desenvolvimento e venda do DA-3880 no Japão. Depois de receber aprovação para fabricação e vendas no Japão em 2019, o DA-3880 se estabeleceu com sucesso no mercado japonês de biossimilares, ganhando 8 bilhões de won em 2020 e 12,5 bilhões de won em 2021.

Dong-A ST concluiu um ensaio clínico global de fase 3 do biossimilar Stelara ‘TMP-3115 (Nome do ingrediente: Ustekinumab)’ em novembro do ano passado. O DMP-3115 foi conduzido em um estudo global de Fase 3 por 52 semanas com um total de 605 pacientes em 9 países, incluindo Estados Unidos, Polônia, Estônia e Letônia. As amostras clínicas foram fabricadas pela Estgenbio, uma subsidiária da Dong-A Socio Holdings, especializada em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) para produtos biofarmacêuticos.

A Dong-A SD planeja solicitar a aprovação do produto DMP-3115 nos EUA e na Europa no primeiro semestre deste ano, após analisar os resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 e obter dados positivos. Dong-A ST detém os direitos autorais na Coréia, Japão e alguns países asiáticos. Nas demais regiões, a comercialização será da subsidiária Accord Healthcare, da Intas, que transferiu a tecnologia.

O medicamento original do DMB-3115, Stellara, é um medicamento de grande sucesso com vendas globais de cerca de 11 trilhões em 2021.

A Samsung Pharmaceutical concluiu um teste global de Fase 3 de seu tratamento de degeneração macular ‘Eylia (nome comercial aflibercept)’ no terceiro trimestre do ano passado. Foi assegurada a equivalência no departamento de qualidade e concluída a preparação dos produtos para comercialização. Estamos em processo de licenciamento do produto. Para vender os produtos no mercado global, promovemos vendas em colaboração com empresas estrangeiras.

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Para levar o SCD411 ao Japão em 2019, a Samcheondang Pharmaceutical assinou um contrato exclusivo de direitos de vendas e distribuição com a japonesa Senju Pharmaceutical. A data de término do contrato é de 10 anos após a comercialização do produto no mercado japonês. Após registrar o preço do seguro no Japão, 50% do lucro total fornecido ao Japão será compartilhado.

Para se mudar para a Europa, também assinou um contrato vinculativo de termo de compromisso com um parceiro local. Uma folha de termo vinculativa é interpretada como um contrato de papel juridicamente vinculativo. A expectativa é de que o acordo seja assinado em fevereiro.



▲ Previsão do Mercado Global de Biossimilares (Unidade: Bilhões de Dólares) (Fonte IQVIA)

◆ Similar se destaca no mercado biofarmacêutico de 442 trilhões de wons

O potencial de crescimento do mercado tem sido apontado como um dos motivos para as empresas farmacêuticas nacionais entrarem no mercado de biossimilares.

De acordo com a empresa de pesquisa de mercado farmacêutico Evaluate Pharma, o mercado biofarmacêutico global valia 442 trilhões de won no ano passado, respondendo por 29,7% do mercado farmacêutico total. Espera-se que o mercado biofarmacêutico cresça a uma taxa média anual de 10,6% até 2026, levando ao crescimento geral do mercado farmacêutico.

À medida que as patentes biofarmacêuticas de grande sucesso expiram, o mercado global de biossimilares também deve crescer rapidamente. De acordo com a empresa de pesquisa de mercado farmacêutico IQVIA, o mercado global de biossimilares valia 22 trilhões de won em 2020. Espera-se que cresça a uma taxa média anual de 15% até 2030, gerando 92 trilhões de won.

Correspondente Hwang Jin-jung (jin@dailypharm.com)

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