Chong Kun Dong lançou 2 produtos, o mais rápido entre as empresas farmacêuticas tradicionais
Toda empresa está motivada a entrar no mercado nacional e internacional de biossimilares
Espera-se que o tamanho do mercado semelhante global atinja 92 trilhões até 2030
▲ O primeiro biossimilar de Chong Kun Dong ‘Nespel (nome do ingrediente darbepoetina alfa)’. (Foto de Chong Kun Dong)
[데일리팜=황진중 기자] Empresas farmacêuticas nacionais tradicionais como HK Innoen, Chong Kun Dang, Dong-A ST e Samchundang Pharmaceutical estão acelerando sua entrada no mercado de biossimilares. Ele se concentra em biofármacos de grande sucesso, como tratamento para osteoporose Prolia (nome comercial denosumabe) e tratamento para degeneração macular Lucentis (nome comercial ranibizumabe). A expectativa é que o lançamento dos biossimilares contribua para a expansão das vendas das farmacêuticas nacionais.
◆ Mercados nacional e internacional com biossimilares
De acordo com a indústria no dia 27, a HK Inon anunciou no dia 25 que desenvolveu um biossimilar do tratamento para osteoporose Prolia (Denosumab 60mg) e agente preventivo ‘Exquiva (Denosumab 120mg)’ pela Map Science da Espanha. Complicações de metástase óssea em mieloma e cânceres sólidos. Assinou um acordo de introdução de tecnologia exclusiva indígena
A MapScience foi adquirida pela Fresenius Kavi na Alemanha no ano passado e é especializada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de biofármacos. Ensaios clínicos estão em andamento para confirmar a equivalência clínica entre o biossimilar do componente denosumabe e o medicamento original.
O denosumab é um componente chave da terapia de anticorpos que mostra um forte efeito inibitório da reabsorção óssea, visando a proteína ‘RANKL’, que desempenha um papel fundamental na sobrevivência e função dos osteoclastos, células que destroem e reabsorvem o tecido ósseo indesejado durante a produção óssea.
Amgen Prolia e Xgiva, os produtos originais, foram lançados na Coreia em 2016. É um medicamento que registrou vendas de US$ 120 bilhões de outubro de 2021 a setembro do ano passado. A patente expira em 2025. A HK Innoen planeja desenvolvê-lo como um dos novos motores de crescimento, promovendo a aprovação doméstica do biossimilar denosumabe introduzido por meio deste acordo.
Chong Kun Dong recebeu aprovação para dois biossimilares.
Em 2018, Chongqun Dong recebeu uma licença de item do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa para seu biossimilar de tratamento de anemia de segunda geração ‘Nespal (Ingrediente: darbepoetina alfa)’. Nesbel é um biológico de Nesp que contém darbepoetina α como ingrediente principal. É um fator estimulante hematopoiético usado para tratar anemia em pacientes com insuficiência renal crônica e anemia após quimioterapia para câncer sólido. Usando tecnologia de engenharia genética, a frequência de administração de medicamentos é bastante reduzida, melhorando o conforto do paciente.
Depois que Nespel foi lançado na Coréia e no Japão, entrou em três países do Sudeste Asiático (Taiwan, Vietnã e Tailândia) e seis países do Oriente Médio (Omã, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Catar e Bahrein).
A Chongqun Dong está se preparando para lançar seu segundo biossimilar após receber a aprovação do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa para o LusenBS, um biossimilar para o tratamento da degeneração macular, em outubro do ano passado. Lucentis é um biossimilar Lucentis de alta pureza contendo ranibizumabe como ingrediente ativo. É um tratamento para doenças oculares como degeneração macular e edema macular diabético. A Chong Kun Dong produz em massa matérias-primas de fragmentos de anticorpos com tecnologia própria.
A Chong Kun Dong tem como alvo um mercado doméstico de ranibizumabe de 32 bilhões de wons e um mercado de ranibizumabe de 200 bilhões de wons no sudeste da Ásia e no Oriente Médio.
A Dong-A SD exporta o biossimilar Neseb ‘DA-3880’ para o Japão. Ensaios clínicos biossimilares para ‘Stelara (Ingrediente: Ustekinumab)’ foram concluídos e a aprovação está em preparação.
Em novembro do ano passado, a Tonga SD assinou um contrato exclusivo de transferência de tecnologia e fornecimento do DA-3880, um biossimilar do tratamento de anemia de segunda geração da Nesp, com a Polypharma da Turquia (antiga Turquia).
Pelo acordo, a Dong-A ST transferirá os direitos exclusivos de desenvolvimento e venda do DA-3880 para a Polipharma na Turquia, Brasil e México. Recebe adiantamentos e marcos a cada etapa de desenvolvimento e comercialização, sendo responsável pela distribuição exclusiva dos produtos acabados. Após a comercialização, a Estgenbio do Dong-A Socio Group, especializada em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), cuidará da produção.
A Polipharma é responsável pelo desenvolvimento clínico, licenciamento e vendas do DA-3880 na Turquia, Brasil e México. Pagamentos antecipados, marcos e vendas conforme o fornecimento não foram divulgados de acordo com o acordo entre as duas empresas.
Em 2014, a Dong-A SD assinou um contrato de licença externa com o Samhwa Chemical Research Institute (SKK) do Japão para o desenvolvimento e venda do DA-3880 no Japão. Depois de receber aprovação para fabricação e vendas no Japão em 2019, o DA-3880 se estabeleceu com sucesso no mercado japonês de biossimilares, ganhando 8 bilhões de won em 2020 e 12,5 bilhões de won em 2021.
Dong-A ST concluiu um ensaio clínico global de fase 3 do biossimilar Stelara ‘TMP-3115 (Nome do ingrediente: Ustekinumab)’ em novembro do ano passado. O DMP-3115 foi conduzido em um estudo global de Fase 3 por 52 semanas com um total de 605 pacientes em 9 países, incluindo Estados Unidos, Polônia, Estônia e Letônia. As amostras clínicas foram fabricadas pela Estgenbio, uma subsidiária da Dong-A Socio Holdings, especializada em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) para produtos biofarmacêuticos.
A Dong-A SD planeja solicitar a aprovação do produto DMP-3115 nos EUA e na Europa no primeiro semestre deste ano, após analisar os resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 e obter dados positivos. Dong-A ST detém os direitos autorais na Coréia, Japão e alguns países asiáticos. Nas demais regiões, a comercialização será da subsidiária Accord Healthcare, da Intas, que transferiu a tecnologia.
O medicamento original do DMB-3115, Stellara, é um medicamento de grande sucesso com vendas globais de cerca de 11 trilhões em 2021.
A Samsung Pharmaceutical concluiu um teste global de Fase 3 de seu tratamento de degeneração macular ‘Eylia (nome comercial aflibercept)’ no terceiro trimestre do ano passado. Foi assegurada a equivalência no departamento de qualidade e concluída a preparação dos produtos para comercialização. Estamos em processo de licenciamento do produto. Para vender os produtos no mercado global, promovemos vendas em colaboração com empresas estrangeiras.
Para levar o SCD411 ao Japão em 2019, a Samcheondang Pharmaceutical assinou um contrato exclusivo de direitos de vendas e distribuição com a japonesa Senju Pharmaceutical. A data de término do contrato é de 10 anos após a comercialização do produto no mercado japonês. Após registrar o preço do seguro no Japão, 50% do lucro total fornecido ao Japão será compartilhado.
Para se mudar para a Europa, também assinou um contrato vinculativo de termo de compromisso com um parceiro local. Uma folha de termo vinculativa é interpretada como um contrato de papel juridicamente vinculativo. A expectativa é de que o acordo seja assinado em fevereiro.
▲ Previsão do Mercado Global de Biossimilares (Unidade: Bilhões de Dólares) (Fonte IQVIA)
◆ Similar se destaca no mercado biofarmacêutico de 442 trilhões de wons
O potencial de crescimento do mercado tem sido apontado como um dos motivos para as empresas farmacêuticas nacionais entrarem no mercado de biossimilares.
De acordo com a empresa de pesquisa de mercado farmacêutico Evaluate Pharma, o mercado biofarmacêutico global valia 442 trilhões de won no ano passado, respondendo por 29,7% do mercado farmacêutico total. Espera-se que o mercado biofarmacêutico cresça a uma taxa média anual de 10,6% até 2026, levando ao crescimento geral do mercado farmacêutico.
À medida que as patentes biofarmacêuticas de grande sucesso expiram, o mercado global de biossimilares também deve crescer rapidamente. De acordo com a empresa de pesquisa de mercado farmacêutico IQVIA, o mercado global de biossimilares valia 22 trilhões de won em 2020. Espera-se que cresça a uma taxa média anual de 15% até 2030, gerando 92 trilhões de won.
Correspondente Hwang Jin-jung (jin@dailypharm.com)
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