[헬스코리아뉴스 / 임도이] A Takeda Pharmaceutical Korea (CEO Moon Hee-seok) começará a receber cobertura de seguro saúde para seu medicamento para tratamento de hemofilia adquirido por adultos “Obizur Inj (nome do ingrediente: Susoctocog alfa)” a partir do dia 1º deste mês.
O Obizur, a única terapia anticoagulante com fator VIII da Coreia para o tratamento da hemofilia A adquirida em adultos, foi rapidamente incluído na lista de reembolso um ano depois de obter a aprovação do produto pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa em março do ano passado.
Na Coreia, a hemofilia A adquirida em adultos é uma doença sanguínea rara que afecta apenas cerca de uma pessoa por milhão de pessoas por ano. No entanto, depois de ser designada como medicamento órfão em 2021, recebeu a aprovação do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos em cerca de um ano. ano e volta a ser coberto pelo seguro saúde e, um ano depois, foi avaliado como exemplo de melhoria do acesso dos pacientes ao tratamento.
“Obizur” é usado no tratamento de sangramento em pacientes adultos com hemofilia A adquirida: ▲ quando o título de anticorpos é superior a 5BU (unidade Bethesda), ▲ quando um paciente com título de anticorpos de 5BU ou menos não responde mesmo depois sobe – administração de uma dose do agente Anti-hemofilia, ▲ recentemente. A cobertura do seguro se aplica a pacientes com título de anticorpos de 5BU ou menos que não respondem a altas doses de agentes anti-hemofilia e para os quais o programa OPIGOR é eficaz.
A hemofilia A adquirida em adultos é uma doença rara que causa complicações relacionadas ao sangramento devido ao desenvolvimento de anticorpos autoimunes contra o fator VIII da coagulação sanguínea. Em contraste com a hemofilia congênita, esta doença se desenvolve de forma aguda e sangramento em áreas de tecidos moles, incluindo músculos e pele, é relatado com mais frequência do que na hemofilia congênita. Além disso, sangramento grave ocorre em 70-90% dos pacientes. Em contraste com a hemofilia A congénita, é difícil determinar a gravidade da doença com base na concentração do factor VIII de coagulação no sangue, pelo que é necessário um controlo imediato se houver hemorragia clinicamente significativa.
“Obizur” é um produto geneticamente recombinante fabricado através da remoção do domínio B do fator VIII de coagulação do sangue suíno, que é semelhante ao fator de coagulação do sangue humano. Uma vez que este medicamento não é facilmente reconhecido pelos anticorpos imunológicos do corpo, ele pode substituir o fator VIII de coagulação do sangue humano inativado para ajudar a coagular o sangue e controlar o sangramento. Utilizando este mecanismo, é o único tratamento para a hemofilia A adquirida em adultos que monitoriza consistentemente os níveis de FVIII utilizando métodos de análise padrão, permitindo o tratamento com uma dose personalizada individualmente.
A eficácia clínica de “Obizur” foi confirmada por um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase 2/3, realizado em pacientes adultos com hemofilia A adquirida. Todos os 28 pacientes (IC 100-95%: 88,1-100) tratados com Ovijour tiveram uma resposta positiva com um episódio hemorrágico inicial quando avaliados 24 horas após a primeira dose.
Ao avaliar a eficácia, uma resposta positiva foi definida a priori como ▲ cessação ou redução do sangramento, ▲ controle clínico, estabilização ou melhora, ▲ outras causas de sangramento e ▲ atividade do FVIII de 20% ou mais. Além disso, a taxa de sucesso do tratamento no momento da administração final (dentro de 2 semanas após a administração) foi de 85,7% (24/28). As taxas de sucesso do tratamento para os grupos de pacientes que receberam OBIZOR como tratamento de primeira e segunda linha foram de 94% (16/17) e 73% (8/11), respectivamente, e a taxa de sucesso do tratamento para o grupo de pacientes usado como primeiro -line o tratamento foi maior.
“Dada a necessidade urgente de tratar pacientes adultos com hemofilia adquirida que têm tendência a sangramento fatal, solicitamos os benefícios imediatamente após a aprovação e aceitamos as condições dos ministérios do governo”, disse Kim Na-kyung, chefe do Departamento de Hematologia Rara da Takeda Pharmaceuticals da Coreia. Os benefícios são aplicados rapidamente dentro de um ano.” Ele disse: “Estou muito satisfeito que os pacientes adultos com hemofilia A adquirida possam receber os benefícios da terapia Obijour, que pode substituir o fator VIII de coagulação sanguínea ausente, sem o fardo do tratamento de primeira linha”.
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