O produto foi aprovado após dois meses de “opinião positiva” na Europa. Espera-se que domine o mercado antes que a patente da substância original expire. Concluiu um curso de 4 tratamentos para doenças autoimunes
Sede da Samsung Bioepis
O biossimilar Stelara da Samsung Bioepis recebeu aprovação de produto na Europa e também na Coréia.
A Samsung Bioepis anunciou no dia 23 que seu biossimilar Stelara “Pizchiba (SB17, Nome do Ingrediente: ustekinumab, Nome do Produto Local: Epiztec)” recebeu aprovação de produto da Comissão Europeia (CE).
Fiz Chiba é o quarto tratamento para doenças autoimunes desenvolvido pela Samsung Bioepis, depois de Benepali, Flixavi e Imraldi. A aprovação final do medicamento foi obtida aproximadamente dois meses após a recepção de um parecer positivo sobre a aprovação do medicamento pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em Fevereiro. Depois de obter a aprovação do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa no início deste mês, a aprovação do produto europeu foi obtida em apenas 10 dias.
O medicamento original de Fiz Chiba, Stellara, foi desenvolvido pela Janssen. É prescrito para tratar psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa. Possui mecanismo para suprimir a atividade da interleucina (IL)-12·23, um tipo de citocina inflamatória envolvida nas respostas imunes. As vendas globais anuais são de cerca de 14 trilhões de won. Em particular, várias empresas nacionais estão a desenvolver biossimilares antes que a patente do material estelar expire. A concorrência no desenvolvimento e lançamento é tão intensa que todas as grandes empresas aguardam a aprovação final do produto na Europa e nos Estados Unidos. Diz-se que a Samsung Bioepis está numa posição privilegiada para dominar o mercado, obtendo primeiro a aprovação do produto na Coreia e na Europa.
A Samsung Bioepis possui atualmente três tratamentos para doenças autoimunes (biossimilares Enbrel, Remicade e Humira), dois medicamentos anticâncer (biossimilares Herceptin, Avastin) e um tratamento para doenças oculares (biossimilares Lucentis) e um total de 7 tipos de biossimilares. são comercializados, incluindo um medicamento para tratar doenças do sangue (Soliris biossimilar). Com a aprovação do PhysChiba na Europa, será possível expandir o seu portfólio de doenças autoimunes para incluir inibidores de interleucina juntamente com os três inibidores existentes do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) (Benebali, Flexafe e Emralidi).
“Continuaremos a nos esforçar para oferecer mais opções de tratamento aos pacientes, garantindo tratamentos para várias doenças autoimunes e desenvolvendo medicamentos”, disse o líder da equipe Samsung Bioepis RA (Assuntos Regulatórios), Byeong-in Jeong.
As vendas do Fizz Chiba no mercado europeu são gerenciadas pela Sandoz, uma subsidiária biofarmacêutica suíça da Novartis. Samsung Bioepis e Sandoz assinaram acordo de parceria para vender o Fiz Chiba na Europa e América do Norte em setembro do ano passado.
Kim Min Beom, repórter do Donga.com mbkim@donga.com
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