Espera-se que a decisão de adequação GMP seja anulada devido a violações dos padrões de fabricação e controle de qualidade, como a fabricação sob várias licenças pela Korea Hutex Pharmaceuticals. Este é o primeiro caso desde a introdução do sistema de desvalorização da avaliação de conformidade GMP.
No dia 21, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (Chefe Oh Yoo-jeong) ordenou a suspensão da fabricação e venda de seis itens, incluindo ‘Lecutin Tab’ (agente digestivo) fabricado e vendido pela Korea Hutex Pharmaceuticals, dizendo que foram confirmadas as violações dos padrões de fabricação farmacêutica e controle de qualidade (GMP) sob a Lei de Assuntos Farmacêuticos.
Além disso, todos os produtos com número de fabricação fabricados desde novembro de 2021 que atualmente têm data de validade foram recolhidos.
Violações de GMP foram confirmadas quando o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa conduziu um exame de planejamento especial para saber se a Korea Hutex Pharmaceuticals cumpria as GMP. No processo de fabricação dos seis produtos em questão, a empresa aumentou ou diminuiu arbitrariamente a quantidade de aditivos e os fabricou de forma diferente dos itens permitidos (declarados), e os registros de fabricação foram escritos incorretamente como se fossem fabricados da mesma forma que os itens permitidos (declarados).
Além dos seis itens que violaram os padrões GMP, como falha na preparação de relatórios de teste e aprovação para remessa, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos planeja tomar imediatamente as medidas necessárias, como ações administrativas.
A suspensão da fabricação e venda desses seis itens será mantida até que a Hutex Pharmaceuticals conclua as medidas de segurança necessárias, como recall e autorização de alteração de itens (Relatório).
Em particular, foi confirmado que a Korea Hutex Pharmaceuticals continua a cometer violações que podem causar revogação, como configuração errada persistente de registros de fabricação, mesmo após a introdução do sistema de revogação de decisão de adequação GMP em dezembro do ano passado. Assim, espera-se que uma fábrica de medicamentos seja o primeiro caso em que o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa anule uma decisão de adequação de GMP.
Depois que uma decisão de adequação ao GMP é anulada, os medicamentos não podem ser fabricados e vendidos no local de fabricação.
Além disso, o Ministério de Alimentos e Medicamentos recomenda que os especialistas em farmácia parem de prescrever ou administrar substâncias sujeitas a esta medida e que os pacientes que tomam o medicamento arbitrariamente não parem de tomá-lo e consultem um médico ou farmacêutico.
Enquanto isso, a inspeção da Korea Hutex Pharmaceuticals foi realizada como parte da “inspeção não relatada de empresas preocupadas com violação de boas práticas de fabricação” que vem trabalhando desde o ano passado para eliminar desvios intencionais de algumas empresas farmacêuticas.
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