[의학신문·일간보사=김영주 기자]Yuhan Company (CEO Cho Wook-je) anunciou no dia 21 que os resultados de um ensaio clínico de fase I do YH35324, um novo medicamento para o tratamento de doenças alérgicas, foram publicados no dia 20 no International Journal of Immunopharmacology, um SCI internacional diário de nível. Jornal academico. YH35324 é uma nova proteína Fc da série anti-IgE (anti-IgE), e seu principal mecanismo de ação é melhorar os sintomas alérgicos, reduzindo o nível de IgE livre no sangue.
Este ensaio clínico, um ensaio clínico de fase 1 em que o YH35324 foi administrado a humanos pela primeira vez, foi conduzido de setembro de 2021 a janeiro de 2023 nos departamentos de alergia de quatro hospitais universitários na Coreia, e um total de 68 voluntários participaram. Consistia em duas partes: a Parte A teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas de YH35324 após uma única administração em um escalonamento gradual da dose em comparação com placebo ou omalizumabe 300 mg, e a Parte B foi uma dose total. método de escalonamento. O objetivo foi avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacocinéticas de uma dose única de YH35324 ou omalizumabe em pacientes com níveis elevados de IgE (>700 UI/ml).
De acordo com os resultados do estudo, o YH35324 demonstrou excelente tolerabilidade e segurança em todas as doses e demonstrou proporcionalidade da dose na farmacocinética. Além disso, demonstrou atividade de supressão de IgE mais robusta e sustentada em comparação com placebo/omalizumab na IgE livre de soro, um biomarcador farmacodinâmico chave. O que é digno de nota sobre os resultados da Parte B é que mesmo em pacientes com níveis elevados de IgE total (>700 UI/mL), eles demonstraram um excelente perfil de segurança e uma atividade de supressão de IgE livre mais forte e sustentada do que as terapias atuais.
Os principais resultados da Parte A deste ensaio clínico de fase 1a foram anunciados na Reunião Anual de 2023 da Associação Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), realizada no ano passado, e os principais resultados da Parte B foram anunciados na Reunião Anual de 2024 da American Associação. A Associação de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI) acontece este ano e será apresentada em forma de pôster.
“YH35324 é uma armadilha anti-IgE (proteína de fusão Fc) desenvolvida pela Johan Company como tratamento para doenças alérgicas”, disse o professor Hye Sim Park, do Departamento de Alergia do Hospital Universitário Ajou, autor correspondente deste artigo, “Este ensaio clínico foi o primeiro a ser conduzido com sucesso.” Por pesquisadores multicêntricos locais. “Não só foi concluído, mas também mostrou resultados muito encorajadores. Esperamos que o YH35324 seja desenvolvido como um novo tratamento para pacientes com doenças alérgicas em todo o mundo no futuro.”
“Com a publicação deste artigo, a primeira fase do ensaio clínico foi concluída com sucesso”, disse Kim Yeol Hong, chefe do departamento de P&D da Yuhan. “Em particular, o facto de ter demonstrado potencial para ser utilizado como medicamento terapêutico mesmo em pacientes. Com níveis mais elevados de IgE, este é um diferencial em relação aos tratamentos existentes”, acrescentou. “Posso dizer isso”, ele confirmou.
“Estamos atualmente conduzindo um ensaio clínico de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas da administração repetida em indivíduos saudáveis com atopia ou pacientes com alergias leves”, continuou o Presidente Kim, acrescentando: “É um tratamento para casos moderados .” “A avaliação dos pacientes também começará em breve”, disse ele.
YH35324 é um novo medicamento que a Yuhan Corporation adquiriu a tecnologia da GI Innovation em julho de 2020 e atualmente está conduzindo pesquisa e desenvolvimento conjuntos. Os direitos autorais mundiais, exceto o Japão, são de propriedade da Yuhan Corporation, e os direitos autorais japoneses de propriedade da GI Innovation foram transferidos para a Maruho, uma empresa japonesa líder em dermatologia, em outubro de 2023.
“Leitor implacável. Especialista em mídia social. Amante de cerveja. Fanático por comida. Defensor de zumbis. Aficionado por bacon. Praticante da web.”