Yuhan publica os resultados do ensaio clínico de fase 1 do YH35324 em um periódico acadêmico de nível de pares


[의학신문·일간보사=김영주 기자]Yuhan Company (CEO Cho Wook-je) anunciou no dia 21 que os resultados de um ensaio clínico de fase I do YH35324, um novo medicamento para o tratamento de doenças alérgicas, foram publicados no dia 20 no International Journal of Immunopharmacology, um SCI internacional diário de nível. Jornal academico. YH35324 é uma nova proteína Fc da série anti-IgE (anti-IgE), e seu principal mecanismo de ação é melhorar os sintomas alérgicos, reduzindo o nível de IgE livre no sangue.




Este ensaio clínico, um ensaio clínico de fase 1 em que o YH35324 foi administrado a humanos pela primeira vez, foi conduzido de setembro de 2021 a janeiro de 2023 nos departamentos de alergia de quatro hospitais universitários na Coreia, e um total de 68 voluntários participaram. Consistia em duas partes: a Parte A teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas de YH35324 após uma única administração em um escalonamento gradual da dose em comparação com placebo ou omalizumabe 300 mg, e a Parte B foi uma dose total. método de escalonamento. O objetivo foi avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacocinéticas de uma dose única de YH35324 ou omalizumabe em pacientes com níveis elevados de IgE (>700 UI/ml).


De acordo com os resultados do estudo, o YH35324 demonstrou excelente tolerabilidade e segurança em todas as doses e demonstrou proporcionalidade da dose na farmacocinética. Além disso, demonstrou atividade de supressão de IgE mais robusta e sustentada em comparação com placebo/omalizumab na IgE livre de soro, um biomarcador farmacodinâmico chave. O que é digno de nota sobre os resultados da Parte B é que mesmo em pacientes com níveis elevados de IgE total (>700 UI/mL), eles demonstraram um excelente perfil de segurança e uma atividade de supressão de IgE livre mais forte e sustentada do que as terapias atuais.

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Os principais resultados da Parte A deste ensaio clínico de fase 1a foram anunciados na Reunião Anual de 2023 da Associação Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), realizada no ano passado, e os principais resultados da Parte B foram anunciados na Reunião Anual de 2024 da American Associação. A Associação de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI) acontece este ano e será apresentada em forma de pôster.


“YH35324 é uma armadilha anti-IgE (proteína de fusão Fc) desenvolvida pela Johan Company como tratamento para doenças alérgicas”, disse o professor Hye Sim Park, do Departamento de Alergia do Hospital Universitário Ajou, autor correspondente deste artigo, “Este ensaio clínico foi o primeiro a ser conduzido com sucesso.” Por pesquisadores multicêntricos locais. “Não só foi concluído, mas também mostrou resultados muito encorajadores. Esperamos que o YH35324 seja desenvolvido como um novo tratamento para pacientes com doenças alérgicas em todo o mundo no futuro.”


“Com a publicação deste artigo, a primeira fase do ensaio clínico foi concluída com sucesso”, disse Kim Yeol Hong, chefe do departamento de P&D da Yuhan. “Em particular, o facto de ter demonstrado potencial para ser utilizado como medicamento terapêutico mesmo em pacientes. Com níveis mais elevados de IgE, este é um diferencial em relação aos tratamentos existentes”, acrescentou. “Posso dizer isso”, ele confirmou.


“Estamos atualmente conduzindo um ensaio clínico de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas da administração repetida em indivíduos saudáveis ​​com atopia ou pacientes com alergias leves”, continuou o Presidente Kim, acrescentando: “É um tratamento para casos moderados .” “A avaliação dos pacientes também começará em breve”, disse ele.

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YH35324 é um novo medicamento que a Yuhan Corporation adquiriu a tecnologia da GI Innovation em julho de 2020 e atualmente está conduzindo pesquisa e desenvolvimento conjuntos. Os direitos autorais mundiais, exceto o Japão, são de propriedade da Yuhan Corporation, e os direitos autorais japoneses de propriedade da GI Innovation foram transferidos para a Maruho, uma empresa japonesa líder em dermatologia, em outubro de 2023.

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