Yuyu Pharmaceutical “Tratamento de olhos secos, primeiro teste nos Estados Unidos não garantido estatisticamente significativo”


A Yuyu Pharma mostrou significância estatística em comparação com o grupo placebo no índice de avaliação preliminar como resultado de um ensaio clínico de fase 1/2 nos Estados Unidos de “YP-P10 (nome do código de desenvolvimento)”, um novo candidato a medicamento para a doença do olho seco, realizado em 257 pacientes em 7 Hospitais nos Estados Unidos, e foi anunciado no segundo dia que não poderia ser segurado. No entanto, espera-se que uma configuração ‘Go’ ou ‘No Go’ estabeleça uma nova estratégia de desenvolvimento com melhora significativa em comparação com o placebo no índice de avaliação secundária.


De acordo com a Yuyu Pharmaceutical, este ensaio clínico foi conduzido em condições multicêntricas, randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo. YP-P10 apresentou melhora no índice de avaliação inicial, escores totais de coloração de fluoresceína da córnea (TCSS) e escores de desconforto ocular (ODS), na décima segunda semana, que é o final do ensaio clínico de fase 1/2. Embora tenha havido uma tendência, não houve diferença estatisticamente significativa em comparação com o grupo placebo.



No entanto, no teste de Schirmer, que é um dos indicadores secundários de avaliação, a secreção lacrimal aumentou 15 dias após a administração, apresentando melhora estatisticamente significativa em relação ao placebo (1,0% p = 0,029, 0,3% p = 0,013). A empresa afirma que foi analisado que o efeito de secreção lacrimal do YP-P10 apareceu rapidamente, tendo em vista que o efeito de secreção lacrimal dos medicamentos atuais para tratamento de olho seco aparece de 3 a 6 meses.



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Enquanto isso, neste ensaio clínico, a taxa de participação até o final do ensaio final foi de 94,2% (242 pacientes) e a taxa de abandono foi de apenas 5,8% (15 pacientes). Entre os desistentes, a taxa de desistência relacionada a eventos adversos foi de 2,3% (6 pacientes), e a incidência de TEAE (evento adverso emergente do tratamento) diminuiu de 7,8% para 11,6% no YP-P10 em comparação com o grupo placebo. Além disso, as condições que apareceram como efeitos colaterais do tratamento existente para o olho seco, como dor nos olhos e sensação de queimação, foram significativamente reduzidas nos ensaios clínicos de fase 1/2 do YP-P10, explicou a empresa.


A Yuyu Pharmaceutical planeja definir uma direção para pesquisa e desenvolvimento (P&D) futuros após a análise preliminar dos resultados clínicos com o New Drug Development Advisory Group. O CEO Yoo Won-sang disse: “Este estudo de Fase 1/2, que foi o primeiro ensaio clínico em humanos, confirmou dados positivos sobre a segurança e excelente tolerabilidade do YP-P10, e é importante que nenhuma reação adversa grave tenha sido encontrada. “Grato aos pacientes, equipe médica e Organização de Ensaios Clínicos (CRO) que participaram do ensaio clínico.”


Vista da sede da Yuyu Pharmaceutical / Foto = Yuyu Pharmaceutical

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