No dia 27 deste mês, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (Ministro Oh Yoo-gyeong) publicou o “Relatório de Autorização de Medicamentos 2022”, que contém o status de aprovação e notificação de medicamentos no ano passado.
Olhando para o relatório, um total de 1.636 itens foram aprovados/notificados como medicamentos no ano passado. As principais características são: Aprovação de 2 novos medicamentos (vacina COVID-19 e tratamento de diabetes) Aprovação de 8 itens da vacina COVID-19 Tratamento de doenças raras e incuráveis 29 itens aprovados para medicamentos órfãos para ampliar oportunidades “medicamentos metabólicos” como diabetes medicamentos que ficaram em primeiro lugar entre os grupos Eficácia dos medicamentos A aprovação de medicamentos genéricos continuou a diminuir.
No ano passado, o Departamento de Segurança Alimentar e Medicamentosa aprovou 30 dos 22 ingredientes. Entre eles, os novos medicamentos desenvolvidos internamente têm dois componentes (dois componentes): uma vacina contra a COVID-19 que injeta antígenos produzidos com tecnologia de recombinação genética e um novo componente para tratamento de diabetes.
Além disso, caso o número de casos confirmados de COVID-19 aumente novamente devido à disseminação da mutação Omicron no ano passado, uma vacina bivalente ‘Coronavirus-19’ expressando cada antígeno do protovírus e o vírus mutante (Omicron BA. 1) foi 8 vacinas Corona 19, incluindo vacinas Corona 19 para lactentes (6 meses a 4 anos) e crianças (5 a 11 anos).
Por tipo, 6 mRNA e 2 vacinas recombinantes foram aprovadas e 3 itens foram aprovados para fabricação local.
Em particular, “Skycobione Multi Inj.” É uma vacina COVID-19 desenvolvida e fabricada por uma empresa nacional de fabricação de medicamentos, aprovada pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa pela primeira vez no mundo. Como resultado, a Coreia tem o tratamento Corona-19 ‘Leckironaju’ (permitido em 5 de fevereiro de 2021) e uma vacina ao mesmo tempo.
No ano passado, um total de 29 dos 22 ingredientes de medicamentos órfãos foram aprovados. Como muitos medicamentos e ingredientes órfãos foram aprovados nos últimos quatro anos, as oportunidades de tratamento se expandiram para pacientes com doenças raras, como leucemia intratável e esclerose múltipla recidivante, que tinham pouco acesso médico.
Por categoria de eficácia, os medicamentos circulatórios nº 1 de 2021 e os medicamentos metabólicos nº 2 ficaram em primeiro lugar com 629 itens (43,3%) aprovados no ano passado. Então, no ano passado, foram aprovados medicamentos para o sistema nervoso, para o sistema circulatório e para o sistema digestivo. Acreditamos que a expansão do mercado, como o recente declínio da faixa etária diabética, teve um impacto.
Para a classificação detalhada, os medicamentos para diabetes representaram 41,3% do total de assuntos aprovados com 599 itens, antipiréticos/analgésicos/antiinflamatórios 8,3% (120 itens), outras vitaminas 4,6% (67 itens) e outros. Drogas para o sistema circulatório: drogas para o sistema nervoso autônomo foram 4,2% (61 indivíduos) e drogas para o sistema nervoso autônomo 3,0% (43 indivíduos), perfazendo o top 5.
No ano passado, o número de itens aprovados/comunicados (1.636 itens) diminuiu 540 itens (27,9%) em relação ao ano anterior (2.270 itens). caiu pela metade.
“Continuaremos a usar dados de análise sobre aprovação de medicamentos e status de notificação para o desenvolvimento de políticas e continuaremos a apoiar o desenvolvimento de medicamentos fornecendo essas informações”, disse o Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos.
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