No dia 22 (horário local), a Celltrion concluiu um pedido de aprovação do “CT-P13 SC (Remsima SC)”, o primeiro tratamento para doenças autoimunes subcutâneas do tipo infliximabe, à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Remsima SC é uma formulação de infliximabe SC desenvolvida pela alteração da formulação intravenosa (IV) de Remsima para injeção subcutânea para garantir uma forte vantagem competitiva no mercado de inibidores de TNF-α. Já foi aprovado para venda em cerca de 40 países, incluindo Coréia, Europa e Canadá. Nos Estados Unidos, o processo de aprovação de novos medicamentos foi recomendado pelo FDA em reconhecimento à sua diferenciação na fase de consulta de aprovação.
Para lançar o Remsima SC como um novo medicamento nos Estados Unidos, a Celltrion conduziu ensaios clínicos globais de Fase III em pacientes com colite ulcerativa e pacientes com doença de Crohn, respectivamente, para garantir os resultados de eficácia e segurança e, portanto, o FDA autorizou
Neste ensaio clínico, 438 pacientes com colite ulcerosa e 343 pacientes com doença de Crohn foram divididos em um grupo de administração de Remsima SC e um grupo de controle de placebo, respectivamente, e os resultados analisados até 54 semanas. Como resultado, Remsima SC provou ser superior ao mostrar resultados de eficácia estatisticamente significativamente mais elevados do que o grupo de controle placebo em ambos os ensaios clínicos, e a segurança foi confirmada porque não mostrou uma diferença significativa em relação à segurança do grupo controle placebo.
A Celltrion prevê que, se o Remsima SC, que prioriza a conveniência da formulação, for aprovado nos EUA, será capaz de penetrar ampla e rapidamente no mercado de inibidores de TNF-α por sinergia com sua formulação Remsima IV lançada anteriormente, que está mostrando vendas favoráveis. . De acordo com a Symphony Health, um provedor de informações médicas, o Remsima IV (nome comercial Inflectra nos EUA), que é vendido nos EUA pela Pfizer, tinha uma participação de mercado de 31,7% no terceiro trimestre deste ano.
Os direitos de patente também são garantidos pela Celltrion como uma medida defensiva de precaução para proteger o produto antes que a permissão seja concedida à Remsima SC nos EUA. Se os pedidos de patente para formulações e métodos de administração já depositados nos principais países, como Estados Unidos e Europa, forem concluídos, pode-se esperar que Remsima SC continue a gerar lucros estáveis, mantendo sua posição de monopólio mesmo após seu lançamento nos Estados Unidos. Além disso, quando a aprovação for concluída posteriormente, espera-se que o Remsima SC obtenha um preço de venda mais alto do que a linha de produtos biossimilares com base no novo status de medicamento e quando a construção do sistema de venda direta nos Estados Unidos para a Celltrion Healthcare, que tem o direito de vendas, está concluído. , altos lucros reduzindo os custos de vendas e espera-se que se torne um produtor.
Um funcionário da Celltrion disse: “Remsima SC está expandindo rapidamente sua influência com uma participação de mercado de mais de 12% na Europa, onde entrou no mercado mais cedo, graças ao seu rápido efeito de dosagem e facilidade de instalação”. Os Estados Unidos fortalecerão a família Remsima e fornecerão oportunidades de tratamento medicamentoso de alta qualidade para mais pacientes”.
“Leitor implacável. Especialista em mídia social. Amante de cerveja. Fanático por comida. Defensor de zumbis. Aficionado por bacon. Praticante da web.”