Enquanto o Recanemab, um medicamento para a doença de Alzheimer desenvolvido pela Biogen e pela Eisai, está mostrando resultados, o Donanemab da Lilly também atingiu o padrão, e a competição pelo próximo tratamento para demência está a todo vapor.
Na Conferência da Clinical Alzheimer’s Association (CTAD 2022), realizada de 29 de novembro a 2 de dezembro (horário local) em São Francisco, foram apresentados os resultados clínicos do ricanimabe e do dunanimabe.
A Biogen e a Eisai anunciaram resultados altamente positivos no Clarity AD, um ensaio clínico global de Fase 3 para Kanemab no final de setembro, e novamente revelaram os principais resultados obtidos na Fase 3 na conferência.
O recanemab é um anticorpo anti-fibrila beta-amilóide (Aβ) para o tratamento do comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e à doença de Alzheimer leve, na qual foram identificadas anormalidades patológicas amilóides do cérebro.
O estudo Clarity AD foi realizado em um total de 1.795 pacientes com doença de Alzheimer de início precoce em 235 instituições médicas espalhadas pela América do Norte, Europa e Ásia.
Como resultado do estudo, o ricanimab reduziu a deterioração clínica em 27% em comparação com o placebo no desfecho primário (Pontuação total da Escala de Avaliação de Demência Clínica: CDR-SB) aos 18 meses de tratamento e na intenção de tratar (ITT) análise populacional, grupo de tratamento ricanimab investigado Melhorou em 0,45 pontos em comparação com o grupo placebo.
Além disso, uma desaceleração na taxa de declínio clínico começou a aparecer já no sexto mês, e um aumento no desvio no ponto de avaliação total foi investigado em intervalos de 3 meses. Alterações estatisticamente significativas no índice CDR-SB foram demonstradas no grupo de administração de ricanimb.
Além disso, aos 18 meses, a alteração média nos centróides foi de -55,5 no grupo riconimabe, significativamente diferente de 3,6 no grupo placebo.
Em particular, como o Recanemab solicitou uma revisão prioritária em maio, a aprovação é esperada para o próximo ano com base nos resultados da pesquisa.
Além disso, as principais descobertas do ‘TRAILBLAZER-ALZ 4’, um estudo clínico de fase III do dunanmap de direcionamento beta-amilóide da Lilly, que foi revelado no CTAD 2022, também chamaram a atenção.
Um ponto importante é que o Donanemab mostrou superioridade em relação ao Aduhelm (nome do ingrediente Aducanumab), que já está aprovado. Como resultado do estudo de Fase 3, Lilly declarou que atendeu às indicações primária e secundária no sexto mês de tratamento.
Donanemab é projetado para atingir uma forma modificada de placa beta-amilóide chamada “N3pG” Entre as drogas que visam beta-amilóide, o estudo TRAILBLAZER-ALZ 4 foi realizado em 148 pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer de início precoce.
O estudo comparou e analisou os resultados após 6 meses, 12 meses e 18 meses de tratamento com base na taxa na qual as placas amiloides foram eliminadas por meio de tomografia por emissão de pósitrons para determinar a eficácia.
Como resultado do estudo, o endpoint primário para donanemab, a taxa de depuração de placas amiloides no cérebro (atingindo um nível médio de amilóide inferior a 24,1 centiloides), foi de 37,9%, mas o grupo controle, aducanumabe, mostrou 1,6%. .
Além disso, no desfecho secundário que analisou as alterações nos níveis de amiloide, os níveis de amilóide cerebral diminuíram 65,2% no grupo de tratamento com aducanumabe a partir do sexto mês de tratamento, em comparação com 17,0% no grupo de aducanumabe, mostrando uma diferença.
“A redução significativa nos níveis de amilóide cerebral e nos níveis de P-tau no sangue após 6 meses de tratamento com dunanimab é um resultado encorajador”, disse o professor Stephen Salaway, do Brown University Alzheimer’s Research Center, que apresentou o estudo. A incidência de ARIA ao relatar a depuração de amiloide é maior em comparação com.
No entanto, como o ensaio clínico ainda é pequeno, o professor Saloy sente que há algo a provar no futuro. Espera-se que os resultados futuros variem dependendo da análise secundária do tratamento de 12 e 18 meses.
Enquanto isso, a Lilly planeja solicitar a aprovação rápida do FDA para o donanemab e espera entrar no mercado no primeiro semestre de 2023.
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