Boryung (CEO Kim Jeong-gyun e Jang Doo-hyeon) no dia 9 (hora local) anunciou a nova substância medicamentosa anticâncer ‘BR101801 (codinome de desenvolvimento, nome do projeto BR2002) na Sociedade Americana de Hematologia (ASH), o Maior associação Academia líder mundial na área de leucemia, os resultados da primeira fase do ensaio clínico foram divulgados no dia 12 deste mês.
BR101801 é um candidato para o tratamento de linfoma periférico de células T (PTCL). No ensaio clínico de Fase 1b recentemente concluído, foram confirmadas duas respostas completas e uma resposta parcial, e um total de 19 pacientes foram avaliados no ensaio clínico de Fase 1, incluindo resultados do ensaio clínico de Fase 1a concluído em 2021 (uma resposta completa, 2 respostas parciais). A eficácia foi confirmada em 6 deles.
Além disso, dos seis pacientes com eficácia confirmada, a eficácia persiste em quatro pacientes, e a duração da resposta (DoR) em dois pacientes já ultrapassou 2 anos (31,8 meses e 24,2 meses, respectivamente). A mediana da sobrevida livre de progressão (mPFS) dos 19 pacientes avaliados foi de 5,6 meses, mais longa que os tratamentos atuais (menos de 4 meses).
Em particular, também foram obtidos dados de segurança, confirmando que a incidência de septicemia, um dos principais efeitos secundários do tratamento da leucemia, foi baixa em todos os pacientes que tomaram o medicamento e que não houve mortes causadas pelo medicamento.
PTCL é um tipo de linfoma não-Hodgkin e é caracterizado por uma rápida taxa de progressão e uma alta taxa de recorrência. O CHOP, o tratamento de primeira linha, apresenta uma taxa de recorrência/recorrência de 68% e o prognóstico é ruim, com um tempo médio de sobrevida de 5,8 meses. Além disso, não existe actualmente uma política padrão de tratamento secundário para pacientes recidivantes ou refratários, tornando-a uma doença com necessidades médicas significativas não satisfeitas.
Boryung iniciou o desenvolvimento do BR101801 como um tratamento para linfoma não-Hodgkin que inibe simultaneamente PI3K gama (γ), PI3K delta (δ) e DNA-PK, que são importantes reguladores de crescimento de células cancerígenas, visando PTCL para o qual A eficácia foi confirmada e está em ensaios clínicos de fase 1, e os ensaios clínicos de fase 1b foram realizados desde abril do ano passado.
O BR101801 foi designado como medicamento órfão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em outubro do ano passado, e foi designado como medicamento órfão em desenvolvimento pelo Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos em agosto do ano passado. Nesse sentido, a empresa explica que um lançamento antecipado é possível dependendo dos resultados após a conclusão da segunda fase de ensaios clínicos. Boryung planeja concluir um relatório final de resultados de seu ensaio clínico de fase 1 no primeiro trimestre do próximo ano e planeja avançar para os ensaios clínicos de fase 2 no próximo ano.
“O facto de a morte das células cancerígenas ter sido confirmada, juntamente com a segurança nos ensaios clínicos de fase 1a e 1b, será uma grande esperança para os pacientes que não recebem tratamentos eficazes”, disse Kim Bong-seok, diretor do Boryeong Center for Novos medicamentos inovadores. Responder à procura médica de PTCL em todo o mundo.” “Com base nos excelentes resultados dos ensaios clínicos de Fase I, estamos a considerar ativamente não só prosseguir os ensaios clínicos, mas também colaborar com parceiros globais.”
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