No dia 15 deste mês, a Celltrion (CEO Ki Woo-sung) anunciou os resultados do ensaio clínico global de fase III de “CT-P47 (codinome de desenvolvimento)”, um biossimilar para o tratamento da artrite reumatóide “ACTEMRA (componente tocilizumab )”.
A Celltrion conduziu um ensaio clínico de Fase 3 com duração de 52 semanas após a primeira dose em 471 pacientes com artrite reumatóide (AR), e os resultados divulgados desta vez são resultados clínicos de até 32 semanas.
Primeiro, a empresa mediu a alteração no valor do DAS28 em comparação com a linha de base, um indicador-chave da atividade da AR, para o grupo de administração de CT-P47 e o grupo de administração do medicamento original como índice de avaliação inicial. Como resultado da medição, a diferença entre o medicamento original e o grupo de administração de CT-P47 atendeu aos critérios de equivalência pré-especificados. Resultados semelhantes foram confirmados em um índice de avaliação secundário que avaliou a eficácia, farmacocinética e segurança dos três grupos: o grupo de administração de CT-P47, o grupo de administração do medicamento original e o grupo de administração de substituição de CT-P47 começando 24 semanas após o administração do medicamento original.
Com base nos resultados do ensaio clínico de fase III, a Celltrion planeja submeter a aprovação aos principais órgãos reguladores nacionais, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos, assim que possível. que possível.
Actemra é um tratamento bem-sucedido para doenças autoimunes, registrando vendas globais de cerca de 4,05 trilhões de won (2,701 bilhões de francos suíços) no ano passado. É usado no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil sistêmica, artrite idiopática juvenil poliarticular, arterite de células gigantes e síndrome de liberação de citocinas.
Actemra é uma preparação de interleucina que reduz a inflamação ao inibir a proteína interleucina (IL)-6, que está envolvida em causar inflamação no corpo, e foi lançada em duas formulações: injeção subcutânea (SC) e intravenosa (IV). Assim como o medicamento original, o CT-P47 da Celltrion está sendo desenvolvido em duas formulações para injeção subcutânea e intravenosa, para que a equipe médica possa selecioná-lo e prescrevê-lo levando em consideração a condição e o conforto do paciente.
Um funcionário da Celltrion disse: “O CT-P47 foi confirmado como equivalente e semelhante ao medicamento original nos resultados da terceira fase de ensaios clínicos globais”, e acrescentou: “Com base nos resultados clínicos, trabalharemos para acelerar o aplicação seriada do medicamento.” “Planejamos fazer o nosso melhor para expandir nosso portfólio de doenças autoimunes com inibidores de interleucina após os inibidores de TNF-α”, disse ele.
Enquanto isso, a Celltrion planeja lançar sequencialmente cinco novos pipelines biossimilares, incluindo o biossimilar Actemra, a partir do próximo ano, e planeja completar um portfólio de 11 produtos até 2025.
“Leitor implacável. Especialista em mídia social. Amante de cerveja. Fanático por comida. Defensor de zumbis. Aficionado por bacon. Praticante da web.”