No dia 29, o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa revogou a decisão de conformidade com as BPF para a fábrica coreana de produtos farmacêuticos Hutex, que foi presa sob a acusação de fabricação abusiva. Alguns membros da indústria dizem que a medida seria um novo ponto de partida para o controlo de qualidade dos medicamentos, incluindo a resolução do problema do fabrico abusivo. Heat News analisa a eliminação de GMP da Korea Hutex Pharmaceuticals com seu relatório especial sobre uma revisão dos planos de eliminação.
Depois de alterar a lei, as preocupações das autoridades aprofundaram-se após o primeiro caso
A fabricação não-GMP da Korea Hutex Pharmaceutical foi descoberta no primeiro semestre deste ano, quando o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos conduziu uma vigilância especial planejada da empresa, que era uma das empresas com maior risco de “não conformidade com GMP”. ‘ Naquela época, por meio de um comunicado de imprensa emitido em 21 de julho, o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos suspendeu a fabricação e venda de seis comprimidos, incluindo △Comprimidos de Ricotina △Comprimidos de Roxacina △Comprimidos de Eddy △Comprimidos de Zalnagel △Homosagung △Comprimidos de Hetex AAP, por violação da lei. Direito de Assuntos Farmacêuticos..
O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa afirmou que o motivo da ação são comprovadas violações das boas práticas de fabricação, como aumentar ou diminuir arbitrariamente a quantidade de aditivos, fabricá-los de forma diferente dos detalhes da declaração (relatório) e fazer declarações falsas. na fabricação. Registre como se tivesse sido feito com os mesmos detalhes da permissão (relatório).
O problema é que a alteração à Lei dos Assuntos Farmacêuticos entrou em vigor em 11 de dezembro de 2022, alguns meses antes da divulgação, fornecendo a base para revogar a aprovação de um medicamento se os registos relacionados com as BPF forem repetidamente preparados de forma falsa. Na verdade, o relatório relevante também aponta que, mesmo depois de 11 de dezembro de 2022, a empresa adicionou contínua e repetidamente acréscimos arbitrários e criou registros de fabricação falsos.
Olhando os detalhes da época, das 430 unidades fabris dos seis itens que surgiram pela primeira vez, isso ocorreu repetidamente em 294 unidades fabris antes da implementação da lei e em 136 unidades fabris após a sua implementação.
Artigo 38-3 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (Decisão de Confirmação de Conformidade, Investigação, etc.)
① O Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentosa deverá inspecionar e investigar (doravante denominada “inspeção regular” neste artigo) fabricantes de medicamentos, etc., que tenham sido considerados em conformidade para garantir a conformidade com os padrões de fabricação e controle de qualidade antes do vencimento do prazo de validade adjudicado. No entanto, se o Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentosa considerar necessário, a confirmação e a investigação podem ser realizadas a qualquer momento.
② Se o Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentosa determinar que o produto é adequado como resultado de uma inspeção periódica de acordo com o parágrafo 1, o período de validade da decisão de conformidade pode ser prorrogado por até 3 anos.
③ Se alguma das seguintes situações se aplicar como resultado da confirmação e investigação de acordo com o Parágrafo 1, o Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentosa poderá revogar a decisão de adequação para o medicamento relevante, etc., ou ordenar as medidas necessárias, como uma ordem corretiva , conforme estipulado no Decreto do Primeiro-Ministro. No entanto, se o fabricante de produtos farmacêuticos e outros estiver abrangido pelo disposto no n.º 1, a disposição de conformidade deverá ser revogada.
1. Se o julgamento de conformidade ou o julgamento de conformidade alterado tiver sido obtido por meios falsos ou ilegais.
2. No caso de venda de medicamentos, etc., criando repetidamente registos falsos ou incorretos relativos ao fabrico e controlo de qualidade de medicamentos, etc., após obter a decisão de conformidade.
3. Se não forem seguidas outras matérias relacionadas com as normas de fabrico e controlo de qualidade estipuladas no Decreto do Primeiro-Ministro.
④ O Ministro da Segurança Alimentar e Medicamentosa pode, não obstante o Artigo 38-2, Parágrafo 1, não obstante o Artigo 38-2, Parágrafo 1, se os medicamentos, etc. cuja determinação de adequação foi cancelada nos termos do Parágrafo 3, forem medicamentos essenciais para o tratamento de pacientes , etc. Além disso, sabe-se que não existem medicamentos alternativos, etc. O produto pode ser fabricado e vendido sem decisão de conformidade por um período determinado pelo Ministro da Segurança e Segurança de Medicamentos.
⑤ As questões necessárias para confirmação e investigação nos termos do parágrafo (1) serão determinadas por decisão do Primeiro-Ministro.
No entanto, mesmo que a lei fosse alterada, não teria sido fácil para as autoridades abolir as boas práticas de produção impostas nas instalações de produção locais e cancelar efectivamente as qualificações de produção. Na verdade, a Korea Hutex Pharmaceuticals tem produzido cápsulas, etc., sem quaisquer procedimentos adicionais, após obter conformidade com as BPF para comprimidos sob formas farmacêuticas de amplo espectro “Formas farmacêuticas sólidas orais” em setembro de 2012.
Em agosto, as autoridades prepararam um “Plano de Ação para Determinação da Conformidade com BPF para Produtos Farmacêuticos” para eliminar gradualmente a forma farmacêutica sólida oral em uma forma farmacêutica de amplo espectro aprovada pelo fabricante coreano da empresa, Hutex Pharmaceuticals. Além disso, os regulamentos foram codificados, incluindo uma alteração aos “Regulamentos sobre Fabricação Farmacêutica e Controle de Qualidade”. Adicionalmente, por meio de consulta, concluiu-se que era correto eliminar a disposição de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a forma farmacêutica sólida oral.
Mas havia outro problema. A questão era se era apropriado revogar a provisão de conformidade com BPF para formas farmacêuticas de amplo espectro e restringir a fabricação e venda de todos os itens de uma formulação de lote que não fossem aqueles sujeitos a revogação quando nenhum item tivesse recebido uma provisão de conformidade. Por fim, o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa realizou uma reunião de peritos em Novembro para discutir em profundidade as questões relacionadas com este cancelamento.
Consequentemente, tendo em conta o calendário de implementação do sistema e o facto de a Korea Hutex Pharmaceuticals também ter admitido todos os factos relevantes, concluiu-se que o cancelamento da determinação da conformidade com as BPF era justificado. Além disso, foram obtidas conclusões de que é razoável implementar formulações em larga escala e que é razoável restringir a fabricação e as vendas, incluindo a remessa, de todos os itens da formulação de remessa, exceto aqueles sujeitos à eliminação da disposição de conformidade com BPF.
A FDA anunciou isso por meio de um comunicado de imprensa no dia 29, com base nas conclusões obtidas por meio de consultoria especializada.
Parece que a Hutex está solicitando liminar… análise de “reaplicação” no menor prazo
Entretanto, em relação a isto, foi relatado que a Korea Hutex Pharmaceuticals já está a preparar um pedido de liminar temporária em preparação para a anulação da decisão de conformidade com as BPF. Para tanto, informa-se que eles assinarão contrato com um dos maiores escritórios de advocacia locais e entrarão com ação administrativa e pedido de liminar na Justiça já no dia 30.
Além disso, para tranquilizar a ansiedade causada pela respectiva ação, desde agosto, foi enviado ofício à indústria informando que não há grandes problemas, e foi feito um pedido para produção normal sem atrapalhar o cronograma recebido durante a produção de uma remessa. Além disso, em caso de paralisação da produção, paralisação ou atraso na entrega, é solicitado documento oficial, que também informa que será concedida indenização em caso de perda por ação administrativa.
Além disso, a questão do acordo de devolução, que era um problema na indústria de distribuição quando os preços dos medicamentos caíram em Setembro, também foi resolvida em Outubro, apaziguando os distribuidores de medicamentos e os parceiros de entrega. Na verdade, foram feitos preparativos para minimizar os danos neste caso.
Do ponto de vista da Korea Hutex Pharmaceutical, outra coisa boa é que não há restrições à reaplicação para conformidade com as BPF. Na verdade, uma empresa farmacêutica pode apresentar um novo pedido para determinação da conformidade com as BPF, em conformidade com o artigo 38-2 da Lei dos Assuntos Farmacêuticos e o artigo 48-2 do Decreto do Primeiro-Ministro. No entanto, não existe um período de carência específico para isso, portanto, se os padrões puderem ser comprovados como corretos, o local de fabricação relevante poderá produzir novamente.
Por esta razão, a indústria espera que seja muito provável que a recertificação da decisão de BPF de uma fábrica seja implementada o mais rapidamente possível, juntamente com uma estratégia para evitar a revogação da decisão de conformidade de BPF. Ainda existe a possibilidade de adquirir outro fabricante, mas a menos que haja restrições, a maior relação preço-desempenho é um reinício tranquilo da fábrica.
A atenção está focada em como a medida afetará o futuro controle de qualidade das fábricas locais e os litígios entre a Hutex Pharmaceuticals, que se tornou uma empresa com vendas tardias de 200 bilhões de won, e o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa.
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