A ExoCoBio anunciou no dia 13 que recebeu uma ‘Autorização de Fabricação Biofarmacêutica Avançada’ do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coréia e ‘Certificação GMP de Preenchimento de HA’ da Agência Brasileira de Alimentos e Medicamentos (ANVISA) em dezembro do ano passado.
A licença de fabricação de biofármacos avançados é obtida de acordo com o Artigo 23 da ‘Lei de Proteção e Suporte de Medicina Regenerativa Avançada e Biofármacos Avançados’ e Artigo 9 Parágrafo 3 das ‘Regras de Proteção e Suporte de Biofármacos Co-Fármacos’. ‘A primeira empresa de fabricação biofarmacêutica de alta tecnologia baseada em exossomos da Coréia’.
A instalação Osong ExoGMP, na qual a ExoCoBio investiu 20 bilhões nos últimos três anos, é a primeira e maior instalação de produção de exossomos de células-tronco do mundo e instalou 220 equipamentos para produção de medicamentos médicos e produção de commodities CDMO. Desde então, mais de 360 sistemas SOP (Procedimento Operacional Padrão) foram estabelecidos e os produtos finais estão sendo finalizados para operação. Assim, espera-se que a planta Osong ExoGMP seja um ativo estratégico essencial no processo de desenvolvimento da Coréia como um país líder na indústria de exossomos.
Além disso, a ExoCoBio obteve a certificação GMP para preenchimento de ácido hialurônico (HA) da ANVISA do Brasil em novembro do ano passado. A ExoCoBio tem feito esforços contínuos para exportar enchimentos de HA, dispositivos médicos de classe 4 para a América do Sul nos últimos dois anos.
Após esta certificação ANVISA GMP, a homologação do item filler está em processo e a expectativa é de exportar fillers para o Brasil e outros países a partir do terceiro trimestre, que é o maior mercado da América do Sul. A ExoCoBio, que ganhou uma torre de exportação de US$ 10 milhões em dezembro do ano passado, deve acelerar seu crescimento como empresa global por meio da expansão das exportações com esta certificação.
O CEO da ExoCoBio, Byung-seong Cho, disse: “Graças ao trabalho árduo de todos os executivos e funcionários e ao apoio dos investidores, obtivemos simultaneamente uma licença de fabricação biofarmacêutica de alta tecnologia e a certificação brasileira da ANVISA”. Licença de Fabricação Biofarmacêutica Avançada, tornando-a a primeira empresa coreana de bio-venture a possuir três tipos de licenças de fabricação GMP. Por meio desse processo, temos o prazer de promover mais uma vez a tecnologia e a competitividade incomparáveis da ExoCoBio e nos tornar uma empresa bio de exossomos representativa global.
Enquanto isso, a ExoCoBio está contratando 40 pessoas para sua instalação ExoGMP em Osong, Chungcheongbuk-do e sua sede em Seul por meio de um anúncio de emprego até o dia 31 deste mês.
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