Jeong Ki-jong, repórter do Money Today | 2024.05.20 16:21
As autoridades sanitárias brasileiras considerarão testes de BPF realizados por agências reguladoras estrangeiras equivalentes para certificação local a partir do próximo mês
Maior exportador de grandes empresas nacionais como Wontech e Classys… Espera-se facilidade nos procedimentos de entrada de novos produtos e entrada mais rápida
O Brasil, considerado o maior mercado de beleza da América Central e do Sul, busca simplificar o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) a partir do próximo mês. Conseqüentemente, pode-se esperar que o ritmo de lançamento de novos produtos por empresas nacionais de dispositivos médicos cosméticos, tendo o Brasil como principal país exportador, aumente.
De acordo com a Associação da Indústria de Biotecnologia da Coreia e a indústria no dia 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu considerar as inspeções de BPF realizadas em 42 países reconhecidos como agências reguladoras estrangeiras equivalentes (AREE) no processo de certificação local a partir do próximo mês. Os 42 países incluem principalmente países europeus, norte-americanos e asiáticos, incluindo os EUA, a Coreia e a Alemanha.
O objetivo deste sistema é facilitar os procedimentos locais de autoinspeção para produtos específicos e encurtar o processo de certificação usando resultados de avaliação de BPF das agências reguladoras estrangeiras mais confiáveis. Estima-se que esta poderia ser uma estratégia “ganha-ganha” para o Brasil, que depende de importações para mais de 90% da sua linha de produtos de saúde, e para as empresas estrangeiras que tentam atingi-lo.
Embora o desenvolvimento do sistema se concentre em produtos farmacêuticos, as empresas de dispositivos médicos cosméticos também podem esperar benefícios porque se baseia na certificação GMP e a Coreia ainda não participou no MDSAP (Programa de Revisão de Documento Único de Dispositivos Médicos).
O MDSAP é um sistema de certificação através do qual o Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF) analisa conjuntamente se a segurança e a qualidade de um dispositivo médico atendem aos padrões internacionais. Opera em cinco países, incluindo EUA, Canadá, Austrália, Brasil e Japão. Após a certificação, você poderá ficar isento da triagem total ou parcial ao realizar uma auditoria de certificação em sua instalação de fabricação em qualquer um dos cinco países de operação. No entanto, na Coreia, a meta é aderir até 2026.
“As regulamentações sobre dispositivos médicos nacionais exportados para muitos países já são classificadas como altas em comparação com os padrões globais”, disse um funcionário da Associação de Dispositivos Médicos da Coreia, acrescentando: “O sistema é adequado para países suficientes para serem competitivos, mas ainda não usaram o MDSAP .”
O Brasil ocupa o segundo lugar no mercado global de cirurgia e tratamento estético, com 8,9% de participação, atrás dos Estados Unidos (22%), com um volume anual de mercado de beleza de 30 trilhões. A Associação Brasileira de Medicina Estética (ABME) prevê que a taxa média anual de crescimento do mercado local de medicina estética chegará a 20%.
Em particular, o Brasil também é o maior país exportador das principais empresas nacionais de dispositivos médicos cosméticos, apresentando alto desempenho devido à expansão dos negócios no exterior nos últimos anos. Além disso, é uma localização estratégica, considerada uma ponte para entrar na América do Sul, que se interessa pelos produtos de beleza coreanos. À medida que a empresa se esforça para desenvolver novos produtos face à forte concorrência no Brasil, espera-se que a simplificação dos procedimentos de entrada locais aumente a sua competitividade.
Embora a Wontech espere a aprovação de seu principal dispositivo de cuidados com a pele, ‘Oligio’, no Brasil ainda este ano, ela obteve 40% de suas exportações totais do dispositivo de laser de fibra ‘Lavien’ no ano passado do Brasil. A relação consumo interno: exportações, que era de 5:5 até o ano passado, tem visto uma perspectiva positiva no afrouxamento das normas relacionadas ao maior país exportador, uma vez que tem se concentrado nas exportações desde este ano.
Os clássicos faturaram 45,7 bilhões de won só no Brasil no ano passado, metade do total (97,8 bilhões de won) nos 10 principais países exportadores estrangeiros. Isso representa 25,4% das vendas totais da empresa, de 180,1 bilhões no ano passado. As vendas de Clássicos no Brasil têm crescido a uma taxa média anual de 71% nos últimos três anos. A Viol, que tinha participação relativamente pequena nas vendas no Brasil, está a todo vapor com a entrada do ‘Silperm X’, que recebeu certificação local no quarto trimestre do ano passado.
Um funcionário de uma empresa nacional de dispositivos médicos cosméticos disse: “Devido à natureza da licença de venda de dispositivos médicos cosméticos, a agência reguladora local não é rigorosa o suficiente para inspecionar diretamente as instalações domésticas de GMP, mas os documentos a serem apresentados são tão rigorosos e difícil como o FDA dos EUA.” Demorou um ano, mas há muitas opiniões de que este sistema poderia reduzir o processo de desenvolvimento pela metade, portanto, há muitos elementos pelos quais esperar no lançamento. Novos produtos no futuro”, disse ele.
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