Handok (CEO Kim Young-jin e Baek Jin-ki) anunciou no dia 10 que o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos aprovou o protocolo global de ensaio clínico de fase 2/3 (IND) para “HDB001A (nome de código de desenvolvimento)” visando o canal Bile. Pacientes com câncer no oitavo.
O ensaio clínico global de fase 2/3 HDB001A será conduzido em 150 pacientes em aproximadamente 35 instituições na Coreia e no exterior. Esta é uma variante da monoterapia com paclitaxel e da terapia combinada HDB001A e paclitaxel para pacientes adultos com câncer irressecável do ducto biliar avançado, metastático ou recorrente que já receberam uma única rodada de quimioterapia sistêmica.
Com esta aprovação clínica, Handok oferece a oportunidade de garantir dados adicionais sobre indivíduos coreanos para HDB001A. O ensaio clínico coreano para HDB001A será conduzido como um projeto biossimilar da Compass Therapeutics dos EUA que recebe a aprovação do IND da Food and Drug Administration dos EUA e está participando de um ensaio clínico global de Fase 2/3 em andamento.
A empresa está colaborando com a Compass Therapeutics no desenvolvimento do HDB001A, um tratamento para o câncer do ducto biliar, e lançou as bases para a expansão em ensaios clínicos globais, conduzindo um ensaio clínico de fase II na Coreia para pacientes com câncer do ducto biliar. Ao participar deste ensaio clínico, Handok planeja proteger dados sobre a eficácia e segurança do HDB001A em uma grande população de pacientes e usá-los em futuros pedidos de aprovação.
Em particular, a taxa de sobrevivência de 5 anos para o cancro das vias biliares é inferior a 20%, apenas 10% dos casos são detectados numa fase inicial onde a ressecção cirúrgica é possível, e a taxa de recorrência pós-operatória é de 60%, o que é esperado ser útil nos casos em que o tratamento é difícil. A empresa está ansiosa.
Enquanto isso, HDB001A é um tratamento anticâncer de próxima geração que usa a tecnologia de plataforma de anticorpos duplos da ABL Bio, e os resultados do ensaio clínico local de fase II conduzido por Handok foram anunciados no Simpósio da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e Câncer Gastrointestinal (ASCO GI 2023 ). No início deste ano. Numa avaliação de eficácia clínica de fase II, a taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes que receberam HDB001A e paclitaxel em conjunto foi de 37,5% no segundo e terceiro tratamentos. Além disso, como resultado do acompanhamento de mais de 12 meses, a sobrevida livre de progressão (mPFS) foi confirmada aos 9,4 meses, e a sobrevida global (mOS) foi confirmada aos 12,5 meses.
A terapia baseada em FOLFOX, que é atualmente recomendada como tratamento de segunda linha para câncer avançado do ducto biliar nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tem uma sobrevida livre de progressão (mPFS) de 4,0 meses e uma taxa de sobrevida global de 6,2 meses. , e é só isso.
Handok detém os direitos na Coréia ao assinar um acordo de licenciamento com a ABL Bio, que primeiro desenvolveu o HDB001A. A Compass Therapeutics assinou um acordo de transferência de tecnologia com a ABL Bio e detém os direitos globais do HDB001A, excluindo a Coreia.
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