Yuhan foi aprovado pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos para Leclaza® (nome do produto em inglês: LECLAZA®, nome do ingrediente: Lazertinib mesilato monohidratado) antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Câncer de pulmão, NSCLC) aos 30 anos anunciou que foi aprovado como tratamento de primeira linha.
Anteriormente, em 18 de janeiro de 2021, Lexraza ® foi aprovado pelo Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos como tratamento secundário para a mutação EGFR T790M positiva.
Ele não apenas mostra alta seletividade para mutantes de EGFR e forte atividade antitumoral, mas também tem baixa atividade contra EGFR de tipo selvagem, portanto, o potencial para efeitos colaterais direcionados ao EGFR de tipo selvagem é baixo. Também é caracterizada por alta permeabilidade através da barreira hematoencefálica (BHE) e alta eficácia em pacientes com metástase cerebral.
Yuhan confirmou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) em um ensaio clínico multinacional de fase 3 conduzido como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR em outubro do ano passado.
Com base nessas descobertas, em março deste ano, solicitei a aprovação local do Lexraza como tratamento de primeira linha para uma mutação EGFR positiva.
Como resultado da revisão científica abrangente e avaliação dos dados apresentados, o Departamento de Segurança Alimentar e Medicamentosa confirmou que os pacientes elegíveis para tratamento até ‘tratamento de primeira linha’ de pacientes com mutação EGFR (deleção do exon 19 ou substituição do exon 21 ( L858R))- e câncer de pulmão de células não pequenas avançado local ou metastaticamente ‘estendendo’.
“Essa mudança permitirá que pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ampliem sua gama de opções de medicamentos”, disse o Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos.
Kim Yeol-hong, chefe de P&D da Yuhan Corporation, disse: “Rexraza é um medicamento criado por meio da competência científica e esforços incessantes de Yuhan. É um novo medicamento inovador que recebeu grande atenção e avaliações médicas positivas desde o estágio de desenvolvimento”.
“Com esta aprovação, podemos fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação EGFR, que está se espalhando fortemente na Coréia. Como confirmamos a excelente eficácia e segurança, podemos fornecer terapia medicamentosa de alta qualidade oportunidades para mais pacientes como uma linha de tratamento.” Oli”, acrescentou. Ele será capaz de entregá-lo mais rapidamente.”
Enquanto isso, a Fundação Johannes está se preparando para solicitar uma extensão do padrão de reembolso para o tratamento de primeira linha de Lixraza e está preparando um programa humanitário (Early Access Program, EAP) que fornece medicamentos gratuitos aos pacientes até que o seguro de saúde prescreva. Benefícios disponíveis.
O programa será executado a partir da data em que for aprovado por cada Conselho de Revisão Institucional (IRB) até o momento em que a Rexraza expandir os critérios de pagamento.
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