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【Notícias sobre saúde e bem-estar】Os resultados da terceira fase de ensaios clínicos de um novo medicamento para o tratamento da osteoartrite do joelho estão despertando entusiasmo entre a equipe médica relevante e também entre os pacientes. Isto porque os resultados dos ensaios clínicos de fase III indicam a possibilidade de um tratamento primário para a osteoartrite do joelho.
A Biosplice Therapeutics (doravante denominada Biosplice) anunciou os resultados do “OA-07”, um ensaio de extensão de fase III de longo prazo do Lorecivivint, um novo candidato a medicamento para o tratamento da osteoartrite do joelho, realizado em San Diego, Califórnia, no dia 13 de outubro. mês, foi anunciado recentemente que uma apresentação oral será feita no American College of Rheumatology (ACR).
Lorecivivint é um novo medicamento candidato para o tratamento da osteoartrite do joelho que está sendo desenvolvido pela Biosplice, uma empresa de biotecnologia com sede em San Diego, EUA. A Samil Pharmaceutical obteve direitos exclusivos de aprovação e vendas nacionais do candidato por meio de contrato com a Biosplice em março de 2021.
Lorecivivint é um inibidor da CLK/DYRK Kinase (Fosfatase) que possui um mecanismo para regular a sinalização Wnt e está sendo desenvolvido com o objetivo de se tornar o primeiro tratamento primário do mundo para osteoartrite (DMOAD).
OA-07 é um estudo de extensão de longo prazo em 276 pacientes que completaram o ensaio clínico de fase 3 de 12 meses OA-11 nos Estados Unidos, quando Lorecivivint foi administrado uma vez por ano durante 3 anos. O objetivo é avaliar o “potencial de melhoria da estrutura”.
No primeiro ano do ensaio OA-07 (o segundo ano incluindo o ensaio OA-11), o grupo de teste recebeu Lorecivivint 0,07 mg e o grupo de controle recebeu um placebo. Além disso, no segundo ano do ensaio OA-07 (o terceiro ano incluindo o ensaio OA-11), tanto o grupo de teste como o de controlo foram transferidos para Lorecivivint e Lorecivivint 0,07 mg foi administrado como rótulo aberto para Lorecivivint. todos os pacientes. Enquanto o ensaio OA-07 estava em andamento, o duplo-cego em relação aos resultados do ensaio OA-11 anterior continuou.
Resultados clínicos: O mJSW total (36 meses) para o grupo de teste que recebeu Lorecivivint 0,07 mg três vezes por ano durante três anos foi de -0,06 mm, e o mJSW (24 meses) para o grupo de controle com placebo. O intervalo foi de -0,21 mm. Houve uma diferença significativa em “mJSW” de 0,15 mm nos dois grupos de pacientes (p = 0,045), e assumindo que o grupo controle recebeu placebo continuamente (36 meses), a diferença em “mJSW” entre o grupo de teste e o grupo controle placebo foi de 0,26 mm, o que é clinicamente aceitável, e um resultado significativo e estatisticamente significativo foi confirmado (P = 0,001).
O termo “mJSW” utilizado em ensaios clínicos refere-se à largura do espaço dentro da articulação do joelho, e o grau de progressão da osteoartrite do joelho é julgado com base nesta largura. É medido por imagem
Em particular, neste ensaio clínico, foi confirmado que Lorecivivint apresenta maior benefício em pacientes KL grau 2 com osteoartrite de joelho relativamente menos grave. Em comparação com a linha de base, o “mJSW” do grupo de teste (36 meses) mostrou um aumento de 0,17 mm, e houve um aumento estatisticamente significativo em comparação com o último tempo de medição (24 meses) do grupo de controle simulado antes de mudar para a linha de base. Grupo de gestão “Lorecivivint”. (p=0,012). Assumindo que o placebo foi tomado continuamente durante 36 meses sem converter o grupo de controle com placebo para o grupo de administração de Lorecivivint, houve uma diferença de 0,35 mm no mJSW entre o grupo de teste e o grupo de controle com placebo, que mostrou resultados clínica e estatisticamente significativos. Confirmado (p = 0,003).
Youssef Yazouz da Biosplyce, que anunciou os resultados deste ensaio clínico de fase III, disse: “Esses resultados clínicos sugerem a possibilidade de que injeções repetidas de lorecivivint possam fornecer mudanças estruturais e benefícios sintomáticos. “Estamos entusiasmados em continuar pesquisando o lorecivivint como um opção de tratamento para inflamação.” Articulações do joelho.
Um funcionário da Samil Pharmaceuticals disse: “É importante garantir a segurança e eficácia a longo prazo deste ensaio clínico. “Uma vez que se espera que seja aprovado como um medicamento de primeira classe para o tratamento da osteoartrite do joelho, esperamos que se torne um novo portfólio significativo de medicamentos para a Samil Pharmaceutical, que tem direitos exclusivos na Coreia.”
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