A Vuno (CEO Lee Ye-ha) anunciou no dia 12 que dois produtos de sua solução Vuno Med em radiologia receberam a certificação de dispositivos médicos da Autoridade Nacional de Saúde e Segurança (ANVISA).
Com esta certificação, a VUNO vendeu o VUNO Med-Lung CT AI, uma solução de auxílio à interpretação de imagens de TC de tórax baseada em inteligência artificial, e o VUNO Med-DeepBrain, um dispositivo médico de medição cerebral baseado em IA para o Brasil. Eu era capaz de fazer isso.
VUNO Med chest CT AI e VUNO MED Deep Brain são os dois produtos do departamento de radiologia da VUNO que receberam a certificação brasileira de dispositivos médicos desta vez. VUNOMED Chest CT AI é uma solução que detecta nódulos pulmonares em imagens de TC pulmonar e fornece informações quantitativas sobre os nódulos. Ele foi designado como o 22º Dispositivo Médico Inovador pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa em dezembro do ano passado, em reconhecimento à sua distinção e excelência tecnológica, como a tecnologia de reconstrução de imagem de fatia Super Resolution (SR). Além disso, com base na certificação de dispositivo médico obtida no Japão, ele é usado ativamente nos principais hospitais universitários e instituições médicas locais.
O VUNOMED Deep Brain analisa imagens de ressonância magnética do cérebro com base em aprendizado profundo, segmenta o cérebro em mais de 100 regiões e fornece informações quantitativas sobre o grau de atrofia em cada região em um minuto. Ao fornecer ao pessoal médico informações quantitativas sobre as principais regiões do cérebro, ele ajuda a diagnosticar o comprometimento cognitivo leve, as principais doenças cerebrais degenerativas, como a demência de Alzheimer e a demência vascular. O produto foi aprovado pelo Health Insurance Review and Assessment Service no ano passado como um produto de segurança médica quando usado para imagens de ressonância magnética tridimensionais (3D) e exames de ressonância magnética cerebral.
Com base nessa certificação, a Wuno planeja iniciar o pré-marketing local em grande escala para entrar no mercado médico em países importantes da América do Sul e do Norte. Atualmente, ambos os produtos estão em processo de aprovação do FDA para entrar nos Estados Unidos. Além disso, a empresa explicou que, com base em um contrato de pesquisa clínica assinado com uma instituição médica local, realiza validação clínica rigorosa e sistemática e avaliação de desempenho usando dados e pessoal clínico de instituições médicas americanas reais.
Lee Ye-ha, CEO da Vuno, disse: “Com esta certificação, poderemos introduzir dois produtos com potencial clínico comprovado na área médica do Brasil, que tem grande potencial como o maior mercado da América Latina”. Estamos procedendo com a aprovação do FDA dos EUA para os principais produtos sem problemas e continuaremos a nos esforçar para expandir nosso desempenho nos mercados externos.
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