‘VunoMed Chest CT AI’ e ‘VunoMed Deep Brain’ estão atualmente no processo de aprovação do FDA dos EUA.
[디지털경제뉴스 박시현 기자] A Wuno anunciou no dia 12 que dois produtos da área de radiologia receberam a certificação de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Os produtos certificados desta vez incluem ‘VUNO Med-Lung CT AI’, uma solução de auxílio à interpretação de imagens de TC de tórax baseada em inteligência artificial e ‘VUNO Med-DeepBrain’, um dispositivo médico de medição cerebral baseado em inteligência artificial.
Com isso, a Vuno poderá vender ambos os produtos para o Brasil, o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina.
As indústrias de dispositivos médicos e saúde do Brasil estão crescendo constantemente devido à 6ª maior população do mundo e ao rápido envelhecimento da população. O mercado brasileiro de dispositivos médicos deve crescer para cerca de US$ 5,3 bilhões até 2024. A Vigilância Sanitária Brasileira, que supervisiona os procedimentos de licenciamento e registro de dispositivos médicos no Brasil, é conhecida por ter um sistema regulatório semelhante ao dos Estados Unidos e dos estados membros da União Europeia.
VUNOMED Chest CT AI é uma solução que detecta nódulos pulmonares em imagens de TC pulmonar e fornece informações quantitativas sobre os nódulos. Ele foi designado como o 22º Dispositivo Médico Inovador pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa em dezembro do ano passado, em reconhecimento à sua distinção e excelência tecnológica, como tecnologia de reconstrução de imagem de corte de super-resolução. Além disso, com base na certificação de dispositivo médico obtida no Japão, ele é usado ativamente em hospitais universitários e instituições médicas locais.
O VUNOMED Deep Brain analisa imagens de ressonância magnética do cérebro com base em aprendizado profundo, segmenta o cérebro em mais de 100 regiões e fornece informações quantitativas sobre o grau de atrofia em cada região em um minuto. Ao fornecer ao pessoal médico informações quantitativas sobre as principais regiões do cérebro, ele ajuda a diagnosticar o comprometimento cognitivo leve, as principais doenças cerebrais degenerativas, como a demência de Alzheimer e a demência vascular. O produto foi aprovado pelo Health Insurance Review and Evaluation Service no ano passado como um produto de segurança médica quando usado para imagens de ressonância magnética 3D e exames de ressonância magnética cerebral.
Com base nessa certificação, a VUNO planeja iniciar o pré-marketing local em grande escala para entrar no mercado médico nos principais países da América do Sul e do Norte. Atualmente, ambos os produtos estão em processo de aprovação do FDA para entrar nos EUA, o maior mercado de dispositivos médicos do mundo. Além disso, com base em um contrato de pesquisa clínica assinado com uma instituição médica local, é realizada validação clínica rigorosa e sistemática e avaliação de desempenho usando dados e equipe clínica de instituições médicas reais dos EUA.
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