A Yuyu Pharma mostrou significância estatística em comparação com o grupo placebo no índice de avaliação preliminar como resultado de um ensaio clínico de fase 1/2 nos Estados Unidos de “YP-P10 (nome do código de desenvolvimento)”, um novo candidato a medicamento para a doença do olho seco, realizado em 257 pacientes em 7 Hospitais nos Estados Unidos, e foi anunciado no segundo dia que não poderia ser segurado. No entanto, espera-se que uma configuração ‘Go’ ou ‘No Go’ estabeleça uma nova estratégia de desenvolvimento com melhora significativa em comparação com o placebo no índice de avaliação secundária.
De acordo com a Yuyu Pharmaceutical, este ensaio clínico foi conduzido em condições multicêntricas, randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo. YP-P10 apresentou melhora no índice de avaliação inicial, escores totais de coloração de fluoresceína da córnea (TCSS) e escores de desconforto ocular (ODS), na décima segunda semana, que é o final do ensaio clínico de fase 1/2. Embora tenha havido uma tendência, não houve diferença estatisticamente significativa em comparação com o grupo placebo.
No entanto, no teste de Schirmer, que é um dos indicadores secundários de avaliação, a secreção lacrimal aumentou 15 dias após a administração, apresentando melhora estatisticamente significativa em relação ao placebo (1,0% p = 0,029, 0,3% p = 0,013). A empresa afirma que foi analisado que o efeito de secreção lacrimal do YP-P10 apareceu rapidamente, tendo em vista que o efeito de secreção lacrimal dos medicamentos atuais para tratamento de olho seco aparece de 3 a 6 meses.
Enquanto isso, neste ensaio clínico, a taxa de participação até o final do ensaio final foi de 94,2% (242 pacientes) e a taxa de abandono foi de apenas 5,8% (15 pacientes). Entre os desistentes, a taxa de desistência relacionada a eventos adversos foi de 2,3% (6 pacientes), e a incidência de TEAE (evento adverso emergente do tratamento) diminuiu de 7,8% para 11,6% no YP-P10 em comparação com o grupo placebo. Além disso, as condições que apareceram como efeitos colaterais do tratamento existente para o olho seco, como dor nos olhos e sensação de queimação, foram significativamente reduzidas nos ensaios clínicos de fase 1/2 do YP-P10, explicou a empresa.
A Yuyu Pharmaceutical planeja definir uma direção para pesquisa e desenvolvimento (P&D) futuros após a análise preliminar dos resultados clínicos com o New Drug Development Advisory Group. O CEO Yoo Won-sang disse: “Este estudo de Fase 1/2, que foi o primeiro ensaio clínico em humanos, confirmou dados positivos sobre a segurança e excelente tolerabilidade do YP-P10, e é importante que nenhuma reação adversa grave tenha sido encontrada. “Grato aos pacientes, equipe médica e Organização de Ensaios Clínicos (CRO) que participaram do ensaio clínico.”
“Leitor implacável. Especialista em mídia social. Amante de cerveja. Fanático por comida. Defensor de zumbis. Aficionado por bacon. Praticante da web.”