Enfatizou-se que as estratégias do governo para entrar no mercado de dispositivos de terapia digital (DTx) incluem fortalecer os mercados de prescrição e não prescrição e apoiar os regulamentos do mercado externo. De acordo com o conteúdo divulgado pelo Serviço de Revisão e Avaliação de Seguros de Saúde e pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa na “Conferência de Eletricidade 2023” realizada pela Sociedade Coreana de Administração de Saúde e Farmácia Social no dia 25, o HIRA é uma prática médica instituição baseada no sistema de benefícios de “prescrição” DTx (PDT)” Espera-se que o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa projete o mercado de bem-estar, como “dispositivos digitais de suporte médico à saúde” que podem entrar no mercado mediante notificação.
Prescrições médicas e escolha do consumidor
“Prescrição DTx” e “Dispositivo de suporte de saúde médica digital”
De acordo com o anúncio do governo, espera-se que o futuro mercado de DTx seja dividido em mercado de PDT, que requer receita médica, e mercado de dispositivos médicos digitais de suporte à saúde, que podem ser considerados os chamados bem-estar (produtos industriais).
Kang Yeong-gyu, diretor do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa, revelou a “Lei de Produtos Médicos Digitais (Rascunho)”, que está atualmente em fase de legislação. Surgiu o conceito de “Dispositivo de Apoio Médico à Saúde Digital”.
Com o objetivo de categorizar a entrada no mercado e os critérios de gestão de acordo com a evidência clínica e a finalidade de uso, como produtos farmacêuticos, alimentos funcionais saudáveis, dispositivos médicos e de bem-estar, o D2C (Direct to Customer) é um conjunto de produtos de Modelo de Negócios (BM). padrão
A diferença representativa entre os dispositivos de suporte de saúde médica digital PDT é que eles podem entrar no mercado por meio de aprovação e notificação, respectivamente. Espera-se que o BM mude dependendo se o pagador é um plano de saúde ou o consumidor em geral.
De fato, um funcionário do HIRA disse que a atual política de benefícios em relação ao DTx está sendo projetada em torno do PDT e que atualmente está sendo interpretada como prática médica. Shim Bo Ram, pesquisador associado da HIRA, revisou os critérios de remuneração, como o papel do médico (verbo) e o preço do produto.
Um colega associado de pesquisa disse: “Como o sistema de compensação DTx, a compensação de acordo com o papel do médico e a compensação com base no preço do produto foram discutidas, mas primeiro, um sistema de compensação focado no papel do médico será colocado em lugar.” Julgamento de que não é adequado criar uma nova classe apenas para DTx.”
Alimentando mercados globais e orientados para o consumidor… Lições de casa especializadas e conscientes
A indústria mostrou reações mistas ao plano de cuidados e consumo do mercado de prescrição. Em primeiro lugar, foram levantadas opiniões de que deveria ser preparada uma estratégia de maior apoio à cotação, podendo ser feita uma distinção entre estratégias de entrada no mercado que se adequassem ao modelo desenhado pela indústria.
Kim Joo Young, presidente da filial americana da Welt, disse: “Aprovação e notificação são áreas nas quais a empresa pode se posicionar estrategicamente. A entrada pode ser possível de acordo com o julgamento estratégico da empresa”.
Kim Dong-yul, CEO da ACT, disse que entrar no mercado médico requer custos astronômicos, como validar ensaios clínicos e entrar no mercado de seguros, mas para entrar em um negócio incerto. Ele disse que as evidências de entrada e as barreiras à entrada devem ser mitigadas.
O CEO Kim disse: “Das várias indústrias médicas, o campo DTx é aquele em que a indústria de TI e as autoridades de saúde atuais estão tentando entrar”.
Além disso, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos anunciou no mesmo dia que planeja cooperar com especialistas em regulamentação que possam conectar produtos coreanos licenciados a mercados globais como Estados Unidos e Cingapura no futuro.
O diretor Kang Young-kyu disse: “Uma rápida discussão será realizada com o regulador de Cingapura na próxima semana sobre produtos coreanos licenciados e, no caso dos Estados Unidos, uma vez que consultas mútuas sobre produtos médicos de IA foram realizadas em 1º de junho na Coréia. E dados clínicos reconhecidos nos Estados Unidos “Procuraremos ativamente maneiras de avançar no mercado global por meio de suporte regulatório”, disse ele.
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