[헬스코리아뉴스 / 이한울] Em conexão com o comunicado de imprensa intitulado “A taxa relatada de anormalidades de coagulação para Hemlibra foi 2,8 vezes maior do que a do medicamento de 8 fatores” distribuído pela Cruz Verde em 21 de agosto (segunda-feira), a JW Pharmaceutical, vendedora de Hemlibra, divulgou: num acesso de raiva. raiva.
Quando a Cruz Verde mencionou diretamente o Hemilibra, um tratamento para a hemofilia tipo A, e rejeitou medicamentos concorrentes, foi explicado que estava preocupada com a possibilidade de que pudesse causar mal-entendidos por parte dos pacientes e da comunidade médica.
Na verdade, é muito incomum na indústria farmacêutica que um comunicado de imprensa mencione e menospreze diretamente um produto concorrente. O conteúdo do comunicado da Cruz Verde foi publicado em diversos meios de comunicação após sua distribuição, causando grande repercussão.
Esses dados são uma análise da hemofilia, do tratamento existente para hemofilia (fator VIII de coagulação) e de eventos adversos trombóticos relatados no banco de dados FAERS da Food and Drug Administration dos EUA.
“Dados da Declaração da Cruz Verde, nem todos os casos adversos a medicamentos foram coletados.”
Nesse sentido, a JW Pharmaceutical, em comunicado no dia 22, determinou que o conteúdo do comunicado da Cruz Verde era subjetivo e refutado item por item.
Em primeiro lugar, a Choongwae Pharmaceutical disse: “O Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Medicamentos da FDA, que é a fonte dos dados anunciados pela Cruz Verde, é um sistema voluntário para relatar eventos adversos e assim por diante, que são dados não verificáveis”.
Para comparar a incidência de reações adversas entre produtos, é necessário “o número de eventos adversos comparado ao número total de pacientes atendidos para cada produto”, mas na declaração da Cruz Verde, há apenas eventos adversos relatados ao FDA. Ele disse: “Sem o número total de pacientes tratados. Assim, a conclusão de que o Hemilibra tem cerca de três vezes a taxa relatada de anormalidades de coagulação em comparação com os medicamentos do fator 8 pode causar confusão na interpretação e um salto em frente”.
“Dado que a atual participação de mercado nos EUA é semelhante (Hemilibra 51% vs. medicamento Fator 8 49%, com base no IQVIA 4T 22), o número total de eventos adversos para medicamentos Fator 8 é 9.324”, disse a Choongwae Pharmaceutical. , a Cruz Verde não se referiu ao número total de eventos adversos para Hemilibra, que constituiu 4,07% dos 2.383 eventos adversos, nem ao número total de administrações, e ao número total de eventos adversos para os medicamentos do fator 8. Isto foi divulgado por um comunicado de imprensa de que era de apenas 1,44%.
“O número total de efeitos adversos dos medicamentos do Fator 8 é muito maior do que o número de efeitos colaterais do Hemilibra.”
Os medicamentos com fator VIII apresentam maior incidência de reações adversas à coagulação do que o Hemilibra.
A Choongwae Pharmaceutical disse: “De acordo com o rótulo, o número total de eventos adversos para os medicamentos Hemilibra e fator VIII foi de 2.383 e 9.324, respectivamente, e o número de eventos adversos para o fator 8 foi mais de três vezes maior. Pode-se observar que há muitos relatos de eventos adversos para agentes do fator 8, com 134 casos para fatores do fator 8.
Em particular, a Choongwae Pharmaceutical disse: “Os eventos adversos graves (EAGs) investigados nos mesmos dados foram 1.545 (64,8%) de 2.383 Himalbra e 7.675 (82,3%) de 9.324 medicamentos de fator 8, tanto em número quanto em proporção”. Fator 8 Ele explicou que pode ser confirmado que era alto em medicamentos com fator VIII.Quando pacientes com hemofilia recebem agentes hemostáticos, podem ocorrer várias reações adversas graves, como doença hemorrágica cerebrovascular, além de reações adversas de trombose.
Num telefonema para o Health Korea News no dia 22, um funcionário da Choongwae Pharmaceutical disse: “Temos que monitorar a situação em relação às reduções de prescrição no futuro, mas se olharmos apenas para os dados da GC Green Cross, isso pode causar confusão desnecessária para pacientes com hemofilia. Então decidimos anunciar nossa posição desta vez.”
Ele disse: “O tratamento da hemofilia tem a razão de ser para proteger a vida dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida. Lamento profundamente esta imprudência oficial e por causar confusão desnecessária aos pacientes”.
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