Até onde chegou o desenvolvimento do tratamento doméstico da demência?

[헬스코리아뉴스 / 이한울] Como o mercado doméstico do Lequembi (nome do componente: lecanemab), desenvolvido pela Eisai do Japão e pela Biogen nos Estados Unidos, é iminente, a atenção também está voltada para o desenvolvimento do tratamento local da demência.

De acordo com a Industry 13th, a Eisai solicitou recentemente ao Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa uma permissão de ingrediente para lançar o mercado interno do Rechembi. Rechembi é um medicamento biológico que remove uma proteína chamada beta-amilóide que se acumula no cérebro de pacientes com Alzheimer.

Até agora, o tratamento da doença de Alzheimer apresentava apenas melhora temporária na função cognitiva, mas o Rechembi foi considerado eficaz na redução da taxa de declínio da função cognitiva em 27% em ensaios clínicos. Em janeiro deste ano, a Food and Drug Administration o aprovou para mercado nos Estados Unidos por meio de aprovação acelerada, sistema de aprovação condicional.

As empresas locais também estão acelerando o desenvolvimento de tratamentos para demência. Em particular, o tratamento que está sendo desenvolvido por uma empresa local é uma forma oral e se concentra na melhoria da função cognitiva, bem como na supressão da progressão da demência. Samsung Pharm e Samsung Pharm avançam em ensaios clínicos.

Em fevereiro, a Samjin Pharmaceutical assinou um contrato com a Aribio, uma empresa doméstica de bioempresas, para realizar ensaios clínicos conjuntos de fase III na Coréia e fornecer produção exclusiva e direitos de vendas para o “AR1001”, um novo candidato a medicamento para o tratamento de demência oral com múltiplos mecanismos. O tamanho do contrato atinge um total de 100 bilhões de won, incluindo um pagamento inicial de 10 bilhões de won e grandes marcos.

De acordo com o contrato, a Aribio transferirá e transferirá a tecnologia de produção e o know-how do medicamento para a doença de Alzheimer de início precoce (AR1001) para a Samjin Pharmaceutical.

O AR1001 é um novo candidato a medicamento que a Aribio está desenvolvendo como tratamento para a demência oral. Destina-se a um tratamento básico para melhorar a função cognitiva e restaurar a memória através de uma abordagem de ‘multimecanismo’ em que uma única droga tem múltiplas ações.

Este novo medicamento entrou em ensaios clínicos de fase 3 nos Estados Unidos em dezembro do ano passado e recentemente iniciou os ensaios clínicos de fase 3 na Coréia em grandes instituições médicas, como o Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul, com cerca de 200 pacientes. Os ensaios clínicos domésticos de fase 3 para AR1001 estão incluídos não apenas na Coréia, mas também nos ensaios clínicos globais de fase 3. É uma espécie de ensaio clínico multinacional.

A Samjin Pharmaceutical e a Aribio supervisionarão em conjunto o projeto e o desenvolvimento do protocolo clínico local e ensaios clínicos abrangentes. Fornecemos mutuamente recursos humanos e materiais para uma prática clínica bem-sucedida e compartilhamos dados e conhecimentos clínicos dos EUA.

A Aribio também anunciou os resultados de um ensaio clínico de fase II para o AR1001 na 2023 AD&PD Conference (Alzheimer’s and Parkinson’s Disease Conference), uma conferência acadêmica internacional na área de doenças do cérebro e do sistema nervoso, incluindo Alzheimer e Parkinson, em abril deste ano ano. Como resultado de ensaios clínicos, o AR1001 é conhecido por melhorar os sintomas mais do que o dobro do tratamento de Alzheimer Aduhelm (nome do ingrediente: aducanumab) e Rechembi, que obtiveram aprovação rápida da Food and Drug Administration.

Enquanto isso, em maio, a Gemvax & KAEL assinou um contrato de transferência de tecnologia com a Samsung Pharmaceuticals para desenvolvimento clínico doméstico e direitos de marketing para o GV1001, seu candidato para a doença de Alzheimer. O tamanho total do contrato é de 120 bilhões de won, e a Gemvax receberá um adiantamento de 12 bilhões de won da Samsung Pharm e 108 bilhões de won em taxas técnicas (marcos) para cada estágio de aprovação do produto. Taxa de uso de tecnologia (royalty) conforme vendas separadas.

Este contrato se aplica apenas aos direitos domésticos e a Gamefax tem direitos no mercado global, exceto na Coréia. A Samsung Pharmaceuticals tem o direito de realizar ensaios clínicos de Fase 3 e comercializar o GV1001 na Coréia. O GV1001 está atualmente passando por testes clínicos de Fase II local e globalmente (7 países nos EUA e na Europa). O Plano Nacional de Ensaios Clínicos de Fase III (IND) foi aprovado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa, e o trabalho está em andamento.

Espera-se que o GV1001 seja uma terapia essencial para a doença de Alzheimer, pois foi confirmado que possui vários mecanismos, como a inibição da deposição de proteína beta-amilóide e tau, e seus efeitos anticancerígenos e antioxidantes. Como resultado do ensaio clínico nacional de Fase II, o indicador de avaliação inicial, o Severe Impairment Score (SIB), mostrou uma diferença de 7,11 pontos no grupo de teste administrado com 1,12 mg de ‘GV1001’ em comparação com o grupo de controle administrado com donepezil isoladamente, demonstrando excelente melhora dos sintomas. O desfecho secundário, o teste comportamental neuropsicológico (SPI), também apresentou significância estatística.

Atualmente, o número de pessoas com demência está aumentando rapidamente devido ao rápido envelhecimento da população, mas ainda não existe um tratamento eficaz. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a população global com demência deve aumentar em 42%, de 55 milhões no ano passado para 78 milhões em 2030. Além disso, até 2050, o número de pessoas com demência deve ultrapassar 150 milhão.

Um membro da indústria disse ao The 13th: “À medida que a população envelhece, o mercado de tratamento de demência inevitavelmente crescerá de forma explosiva. Acho que o esboço do filme surgirá”, disse ele.

Copyright © Health Korea News Reprodução e redistribuição não autorizadas são proibidas