Adição de benzoato de sódio .. Esforços para dissolver a fase de separação suspensa
Para concluir a suspensão temporária de fabricação e vendas, um relatório final do resultado deve ser enviado ao Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa.
[데일리팜=이혜경 기자] O `Col Daewon Kids Pen Syrup’ da Daewon Pharmaceutical, que foi temporariamente suspenso de fabricação e vendas devido à separação da fase de suspensão, completou uma mudança na aparência.
A Daewon Pharmaceutical padronizou o produto, incluindo “benzoato de sódio” como um aditivo para Cole Daewon Kids Pen Syrup, e obteve permissão para alterar a aparência do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos no dia 12.
Uma vez que uma das condições para suspender a suspensão de fabricação e vendas é que a Daewon Pharmaceutical deve concluir ações como a otimização da fórmula, parecia possível comercializar o Kol Daewon Kids Pen Syrup mais cedo ou mais tarde, apenas mudando sua aparência.
No entanto, um funcionário do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos disse: “Para que a fabricação e as vendas sejam temporariamente suspensas após o recall, o relatório deve ser concluído com base no plano apresentado pela empresa farmacêutica”.
Isso significa que a Daewon Pharmaceutical tentou resolver o fenômeno de separação de fases do Kol Dae One Kids One otimizando a formulação, mas não atendeu à análise de causa e às condições de recuperação para o atual fenômeno de separação de fases.
Ele disse: “No caso de um recall, a taxa de recall é definida de forma diferente para cada item do protocolo. A taxa de recall do xarope Cole Dae One Kids One também é definida com base na taxa de vendas e no resultado final, como um recall. O recall deve ser relatado e a causa analisada antes que a suspensão de fabricação seja suspensa.”
No final, a Daewon Pharm levará muito tempo para escrever um relatório de melhoria de medicamentos que possa passar pelos padrões do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa.
“Como não é uma maneira fácil de melhorar as formulações, pode ser difícil resolver o recall do pessoal do recall em um futuro próximo. Levará mais tempo do que o esperado”, disse um funcionário da indústria farmacêutica.
Em 17 de maio, o Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos suspendeu temporariamente a fabricação e venda do Cole Daewon Kids Pen Syrup e do Fine Cure Acet Pen Syrup da Danagen, que são entregues e fabricados usando o mesmo método.
No entanto, decidimos não suspender o uso ou tomar medidas de recall forçado, refletindo as opiniões de especialistas de que não houve violações no processo de fabricação e no processo de controle de qualidade do Cole Daewon Kids Pen Syrup e do Fine Cure Acet Pen Syrup e que o risco real é baixo mesmo se um produto de separação de fases for ingerido em doses divididas.
A empresa farmacêutica decidiu devolver e reembolsar os produtos que os consumidores possuíam.
Quando as vendas do xarope Kol Dae-won, que responde por uma grande parte do mercado de remédios para resfriado do tipo xarope, foram totalmente suspensas, os pediatras e as farmácias próximas também experimentaram uma escassez de xarope de acetaminofeno.
Hyekyung Lee (hgrace7@dailypharm.com)
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