Isenção da obrigação de armazenar amostras de medicamentos importados


[의학신문·일간보사=이정윤 기자] No futuro, o dever de estocar amostras de medicamentos importados e os requisitos de aprovação condicional para as indústrias de fabricação de medicamentos serão facilitados.


O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (Diretor Yoo Kyung Oh) anunciou no dia dez deste mês que as “medidas para melhorar os regulamentos para novas dificuldades da indústria” na Comissão de Reforma Regulatória no décimo dia foram concluídas e seis tarefas para melhorar regulamentos no novo. O setor de saúde vital foi implementado.


O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) decidiu melhorar os regulamentos processuais que sobrecarregam os operadores de negócios, mas têm pouca relevância para a segurança no processo de licenciamento, como produtos farmacêuticos, para apoiar a revitalização do mercado no setor vital de saúde.


Entre as principais tarefas do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa, dois casos foram incluídos no setor farmacêutico: flexibilização do dever de armazenamento de amostras de medicamentos importados flexibilização dos requisitos de licenciamento condicional da indústria farmacêutica.


O Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos é obrigado a armazenar uma certa quantidade de amostras para medicamentos importados, e planejamos aliviar a obrigação de armazenar amostras após a realização do levantamento administrativo de casos.


Em particular, no caso de medicamentos caros importados em pequenas quantidades, como medicamentos anticancerígenos e medicamentos órfãos, era difícil fornecer medicamentos adequados aos pacientes que mais precisavam deles devido ao dever de estocagem.


O Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos disse: “A partir de abril deste ano, 395 medicamentos órfãos (359 importadores e 36 fabricantes) foram fornecidos.

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Além disso, no caso de licenciamento condicional de instalações da indústria farmacêutica, a permissão só pode ser obtida quando da utilização de uma nova edificação quando houver propriedade do terreno.


Com o objetivo de prevenir a perda de propriedade, “no momento da permissão após a instalação inicial” para preparações especiais e grandes instalações, estava em operação um sistema de licença condicional de instalação, que permite que as instalações sejam estabelecidas durante um determinado período de tempo em que a fabricação de produtos farmacêuticos é permitido.


No entanto, se um edifício existente for usado, a permissão condicional é concedida mediante a apresentação de um contrato de arrendamento, mesmo que você não seja o proprietário do edifício.


Quando essa medida de melhoria for concluída, espera-se que o comércio de novos medicamentos seja revitalizado, aliviando os inconvenientes dos fabricantes de medicamentos.


O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) disse que detectará e melhorará imediatamente as regulamentações que não atendem aos padrões internacionais ou refletem mudanças no ambiente industrial.


Além disso, acrescentou que se esforçará para alcançar resultados tangíveis que possam ser sentidos pelo público e pelas empresas, promovendo constantemente a melhoria regulatória no sentido de aumentar a independência e a responsabilidade do setor privado, expandindo o sistema regulatório passivo geral.

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