Garantindo capacidades de controle de qualidade de fabricação de classe mundial… Com capacidade de produção de 843.000 litros por ano
As instalações estão a ser preparadas para introduzir um sistema de produção contínua, fortalecendo a competitividade para produzir medicamentos brutos de alta qualidade.
[바이오타임즈] Yuhan Chemical (CEO Sang-Hoon Seo) concluiu recentemente com sucesso inspeções da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e da Administração de Alimentos e Medicamentos do Brasil (ANVISA), confirmando a posição da Coreia como um dos principais fabricantes de medicamentos brutos com produção e qualidade de classe mundial . Habilidades de controle. Foi anunciado no dia 5 que a chance de verificar mais uma vez.
Esta inspeção da FDA foi conduzida durante 5 dias como uma inspeção de pré-aprovação e inspeção de rotina de medicamentos brutos exportados para os Estados Unidos. A explicação é que uma investigação rigorosa em conformidade com as estritas Boas Práticas de Fabricação da FDA (cGMP) resultou em uma conclusão bem-sucedida, sem reclamações, exceto problemas menores.
Uma inspeção de pré-aprovação pela ANVISA do Brasil, considerada tão rigorosa quanto a FDA, foi concluída sem quaisquer defeitos (sem observações).
A esse respeito, a Yuhan Chemical afirma: “Usando excelentes instalações de fabricação, sistemas de qualidade e integridade de dados e o mais recente sistema de TI automatizado, a Yuhan Chemical busca padrões elevados como fabricante honesto e confiável de medicamentos brutos. “Conseguimos reafirmar que estamos mantendo nossa posição”, disse ele.
A Yuhan Chemical foi fundada em julho de 1980 como uma subsidiária da Yuhan Corporation para o desenvolvimento e produção de produtos farmacêuticos brutos. 2002 nos EUA para a fábrica de Ansan. Começando com a certificação FDA, a empresa foi certificada como estando em conformidade com todos os padrões GMP de países farmacêuticos avançados, como o EDQM da Europa, o PMDA do Japão, a ANVISA do Brasil e a TGA da Austrália. Segue os mais altos padrões globalmente. .
A Yuhan Chemical estabeleceu sua segunda fábrica em Hwasong-si, Gyeonggi-do, em janeiro de 2016, e concluiu a construção do edifício HB em novembro de 2023, que pode produzir 144 mil litros por ano, levando-o para a próxima fase. Conseqüentemente, a Yuhan Chemical tem agora uma capacidade de produção anual de 843.000 litros.
A empresa espera crescimento e desenvolvimento de qualidade, pois planeja receber pedidos de produtos de novos clientes e realizar due diligence de agências reguladoras e clientes no futuro devido à expansão da capacidade de produção.
A Yuhan Chemical disse: “Continuamos a fortalecer nossa competitividade para produzir medicamentos brutos de alta qualidade, estabelecendo instalações para introduzir um sistema de fabricação contínua que se tornará um novo padrão na indústria farmacêutica global no futuro”. Estamos bem posicionados para superar o desaparecimento gradual do ambiente doméstico de fabricação de API e nos tornarmos líderes globais de CDMO de API no desenvolvimento e fabricação de estoque”, disse ele.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
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