Departamento de Administração de Alimentos e Medicamentos, aprovação adicional do índice Rinvoq no dia 14
“Significado de expandir as opções de tratamento…Vantagens da conveniência da medicação oral”
O inibidor de JAK da ABVie, Rinvoq (componente: upadacitinib), também é aprovado para tratar a doença de Crohn moderada a gravemente ativa em adultos e espondiloartrite axial não radiante ativa em adultos.
O Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos aprovou indicações adicionais para Rinvoq no dia 14.
Para a doença de Crohn, dois ensaios clínicos de terapia de indução de CD-1 (U-EXCEED, CD-2 (U-EXCEL)) e sequela aprovados com base na eficácia e segurança comprovadas em um único tratamento de manutenção de 52 semanas, CD-3 de longa duração extensão do prazo do ensaio clínico (U-ENDURE).
Um total de 1.021 pacientes, 495 CD-1 e 526 CD-2, foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber Rinvoq 45 mg uma vez ao dia ou placebo por 12 semanas. No CD-3, foram avaliados 502 pacientes que receberam 45 mg de Rinvoq como terapia de indução uma vez ao dia durante 12 semanas e obtiveram resposta clínica. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber Rinvoq 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia ou placebo por 52 semanas.
Em CD-1 e CD-2, 40% e 51% dos pacientes tratados com RINVOQ 45 mg alcançaram remissão clínica na Semana 12, respectivamente (14% e 22% no grupo placebo, P<0,001). No CD-3, 36% e 46% dos pacientes tratados com RINVOQ 15 mg e 30 mg alcançaram remissão clínica na Semana 52, respectivamente (14% no grupo placebo, P<0,001).
A espondiloartrite axial sem radiação foi baseada na eficácia e segurança comprovadas em um ensaio clínico (SELECT-AXIS 2) direcionado a pacientes adultos (18 anos ou mais).
313 pacientes participaram do estudo (156 no grupo Rinvoq 15 mg e 157 no grupo placebo), e 295 foram avaliados após 14 semanas.
Como resultado do estudo, na Semana 14, o grupo administrado com Rinvoq 15mg atingiu 45% de seu ASAS40, o que foi significativamente maior do que os 23% do grupo placebo. As respostas ASAS40 são observadas já na primeira ou segunda semana de administração. Na semana 14, foram confirmadas melhorias estatisticamente significativas nos principais desfechos secundários, como remissão parcial de ASAS e BASDAI50 (Índice de Atividade de Espondilite Anquilosante de Pigeon).
O professor Kim Tae-il, do Departamento de Gastroenterologia do Severance Hospital, disse: “Em ensaios clínicos, foi confirmado que o dano à mucosa intestinal causado pela inflamação foi significativamente reduzido, juntamente com o alívio dos sintomas iniciais e de longo prazo”. “O fato de ser um medicamento oral relativamente fácil de tomar também pode ser uma vantagem.”
“A espondiloartrite axial sem radiação limitou as opções de tratamento para o fígado em comparação com a maior carga de doenças, como rigidez matinal, dor e danos à coluna”, disse Kim Tae-hwan, MD, professor de reumatologia no Hanyang University Hospital. para os pacientes”.
Rinvoq para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes a um ou mais fármacos moduladores da artrite reumatoide. de um ou mais medicamentos aprovados para o tratamento de artrite psoriática ativa em adultos que não respondem adequadamente ou não toleram medicamentos anti-reumáticos.
Os benefícios do seguro se aplicam ao tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos e ao tratamento de dermatite atópica grave em adultos e adolescentes.
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