Uma terra de oportunidades abertas pelas bio-alternativas… Soil K-Bio

À medida que as empresas locais de biossimilares se destacam no mercado global, aumentam as expectativas sobre se elas poderão se tornar um trampolim para revitalizar a K-Bio.

Os especialistas também estão prestando atenção ao valor dos biossimilares como um componente do ecossistema da bioindústria além da economia de custos e benefícios para os pacientes. Como resultado, os especialistas enfatizaram a necessidade de apoio político, enfatizando que a concorrência no mercado global está aumentando devido à expiração de patentes para tratamentos de grande sucesso.

Como o momento atual em que os biossimilares coreanos entram no mercado global pode ser um ponto de virada que definirá os próximos 10 anos para a indústria biofarmacêutica local, é recomendável que uma ideia inteligente seja necessária para conectar essa oportunidade ao ecossistema.

A discussão contou com a presença de Hong Sung-jae, diretor de seguros da Sociedade Coreana de Reumatologia (Kyunghee University Hospital), Lee Sung-gyu, vice-presidente da Korean Vital Society e Kim Tae-hyun, presidente da Samsung Bioepis na Coréia. Três especialistas responderam a perguntas do Medical Times. Próxima pergunta e resposta.

A ligação entre os biossimilares e o ecossistema biofarmacêutico local parece ser mencionada com frequência. para qual parte?

Vice-presidente Lee Seung-gyu (doravante referido como Lee) = Faz apenas 11 anos que empresas como a Samsung Bioepis foram criadas. No entanto, ter uma marca global nº 1 em uma determinada região é uma grande energia quando vista como um todo na indústria dinâmica. O fato de as empresas nacionais terem esse nível de competitividade em um curto período de tempo mostra que elas podem crescer ainda mais com base nisso no futuro.

De fato, ao estabelecer relações com países estrangeiros na associação, ouvimos histórias de por que a Coréia, que desenvolveu recentemente um novo medicamento, se tornou uma marca tão boa. No final, se as empresas em uma posição de liderança global criarem uma força motriz significativa no setor e acumularem essa experiência, é provável que em algum momento elas se deparem com o desenvolvimento de material liderado por projeto ou desenvolvimento de material candidato e se desenvolvam explosivamente.

Gerente de Seguros Hong Seung-jae (doravante denominado Hong) = Tratamentos como o Humira são auto-injetados, por isso às vezes esguicham durante a administração, a ponto de os pacientes dizerem: “São dezenas de milhares de won por uma gota”. Quanto a isso, eu estava pensando que os biossimilares poderiam ter um alto valor agregado.

A Coréia sempre esteve em posição de buscar o desenvolvimento de novos medicamentos, mas com os biossimilares como ponto de partida, acredito que agora podemos avançar em direção ao objetivo final de desenvolver novos medicamentos. Externamente, se você for a uma conferência de reumatologia no exterior, pode ser perguntado o que os médicos coreanos pensam em países estrangeiros que os estandes da Samsung ou da Celltrion começaram a ocupar o centro. O ecossistema está solidificado.

Chefe de Gabinete Kim Tae-hyun (doravante referido como Kim) = É importante que os biossimilares tratem bem os pacientes, fornecendo bons medicamentos que são importantes para a Coreia (arredondando para cima), mas também é importante o quanto eles contribuem para a Coreia. A ideia é que, se o fluxo de caixa for gerado por meio de biossimilares, ele pode ser reinvestido e levar à criação de um ecossistema que pode se tornar um player global.

Isso significa que o crescimento de biossimilares por empresas locais pode levar ao desenvolvimento de novos medicamentos por meio de biofármacos locais?

isso = Olhando para as empresas membros da Korean Vital Society, o número de startups de grandes empresas como a Samsung tem aumentado nos últimos três anos. Antigamente, P&D e exploração por meio de tarefas eram o processo principal, mas no caso de startups de grandes empresas, dá para ver como elas faziam um sistema e se preparavam de forma constante. Houve um tempo em que a indústria deu um salto quântico e agora sinto que o segundo salto quântico está chegando.

Kim = Como mencionado anteriormente, a indústria de biossimilares é tão grande que é uma das chaves para saber como e quem retornará o investimento criando um bom fluxo de caixa. As empresas farmacêuticas multinacionais (EMNs) investem de trilhões a dezenas de trilhões de won em pesquisa e desenvolvimento, para poderem comprar empresas com outras tecnologias, mas isso não é fácil no caso da indústria nacional. Um aspecto importante disso é o investimento em recursos humanos.

Mesmo no caso da Samsung, cerca de 4.000 funcionários trabalham para a Samsung Biologics e cerca de 1.000 para a Samsung Bioepis, havendo necessidade de ampla oferta e demanda de mão de obra. Acredito que um ciclo virtuoso de pessoas talentosas acumulando diferentes expertises em diferentes áreas, como pesquisa e ensaios clínicos em grandes empresas locais e absorvendo essa expertise em projetos, pode levar ao desenvolvimento de novos medicamentos. Em conclusão, a ideia é que, se a indústria crescer por meio de biossimilares, esse capital poderá ser vinculado à criação de um ecossistema de biossimilares.

Hong = Por exemplo, a construção de um ecossistema por meio de biossintéticos pode esperar sinergias semelhantes às encontradas em um ecossistema de semicondutores. A K-Bio acredita que agora é uma oportunidade, assim como as empresas líderes criam um ecossistema em uma grande estrutura e muitas empresas crescem juntas sob ela. Os próximos dez anos são importantes.

No final, a história que se repete várias vezes parece ser um subsídio em linha com a vontade do governo de promover os biofármacos. Quais são as opções?

isso = Olhando para o mercado de biossimilares no exterior, acho que é positivo, pois o número de biossimilares licenciados por empresas nacionais perde apenas para os Estados Unidos. No entanto, só porque a situação atual é boa, você não deve apenas ficar lá.

Em situações em que empresas farmacêuticas globais também entram na concorrência de biossimilares, isso não é visto como um problema que apenas uma determinada empresa está usando. Quando uma indústria é coberta além de um certo nível, deve haver uma aliança estratégica entre o governo e o governo. Se forem feitos esforços nesse campo, as perspectivas do mercado de biossimilares ainda são brilhantes.

Hong = Do ponto de vista da Europa e dos Estados Unidos, pode parecer um oceano vermelho, mas do ponto de vista do terceiro mercado, as oportunidades ainda são ilimitadas. De fato, entre os pacientes estrangeiros que entram na Coréia e recebem tratamento, há casos em que uma grande quantidade de remédios é tomada de uma só vez porque o suprimento doméstico de remédios não é regular. Como muitas conexões foram feitas por meio de visitas recentes aos Estados Unidos, as chances aumentarão se você discutir o suporte com especialistas em biologia ao visitar países que ainda têm oportunidades.

Kim = A Samsung Bioepis também passou por muitas tentativas e erros desde sua criação inicial até o desenvolvimento de biossimilares e a obtenção da aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Tendo em vista que o processo é então criado e absorvido, e que muitos produtos são liberados, é certo que é necessário um apoio tributário ou institucional que avance mais rapidamente para contribuir com a competitividade nacional no futuro.

A contribuição da Samsung Bioepis para as exportações nos últimos 10 anos é estimada em cerca de 13 trilhões de won. Olhando para a porcentagem específica de vendas, as vendas globais respondem por 93% e as vendas coreanas por 7%. Em situações em que se espera que o mercado de biossimilares cresça ainda mais, as preocupações em apoiar ganhos de aprovação mais rápidos de outros países ou empresas farmacêuticas multinacionais (MNCs) em nível nacional também aumentaram a contribuição de biossimilares dentro da K-Bio. acho que pode levar

Considerando a situação local, também havia uma visão de que era necessária uma estratégia de duas vias para usar o preço do medicamento para o tratamento original que havia sido reduzido devido à introdução de biossimilares.

Hong = Sim. Do ponto de vista do governo, é verdade que a introdução de biossimilares baixou o preço dos tratamentos originais e baixou os custos de saúde. No entanto, do ponto de vista da promoção do K-Bio, é necessária uma abordagem dupla para reduzir os preços dos medicamentos e o investimento.

Se, por outro lado, conseguirmos garantir a viabilidade econômica em termos de financiamento da saúde, isso significa que devemos apresentar propostas que possam impulsionar a bioindústria local. Por exemplo, se o tratamento original que custava 1 milhão de won passa a ser de 700.000 won com a introdução de um biossimilar, é necessário considerar a criação de uma estrutura comercial na qual o custo reduzido de 300.000 won será investido na promoção do K-Bio.

Forneça suas dicas finais para criar um ecossistema K-Bio bem-sucedido.

Kim = No caso das empresas farmacêuticas multinacionais, mesmo que tenham um negócio de biossimilares, elas não entram na Coréia. A escala da indústria é pequena, mas o preço dos remédios originais está caindo. No entanto, como existem biossimilares como Samsung Bioepis e Celltrion, acho que hospitais e pacientes também podem se beneficiar em termos de dinheiro.

No futuro, é necessário identificar a parte que pode estimular o desenvolvimento do K-Bio por meio de biossimilares, e é necessário discuti-lo com especialistas da área. A Samsung Bioepis também se esforçará para desenvolver evidências verdadeiras (RWE) essenciais para ensaios clínicos, terapias de qualidade e produtos amigáveis ​​ao paciente.

Hong = Para ativar o K-Bio, é necessário considerar diferentes tipos de suporte, desde fast track até autorizações e autorizações. Como diz o ditado, fracasso para ter sucesso, há partes que podem ser aprendidas com o fracasso, então espera-se que o suporte atual possa olhar para os próximos 20 anos ou mais criando um ecossistema.

isso = Embora a K-Bio tenha feito muitas tentativas, também é verdade que existem histórias decepcionantes pelo contrário. No entanto, como a indústria também está fazendo esforços de autolimpeza, espero que toda a indústria não seja avaliada com um problema específico.

Em particular, ao contrário dos Estados Unidos, a Coréia pode se recuperar mesmo que um deles entre em colapso, mas a indústria doméstica ainda precisa de apoio e atenção constantes porque não é fácil se recuperar se uma região for destruída. Como há um limite para avançar apenas com a força das empresas privadas, é imperativo que o setor público dê um passo à frente para aproveitar a oportunidade presente com sabedoria. Acho que a oportunidade atual pode ser aproveitada se o governo trabalhar com as empresas.