[서울와이어 황대영 기자] A Yuhan Chemical anunciou no dia 5 que concluiu recentemente com sucesso uma inspeção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e da Administração Brasileira de Alimentos e Medicamentos (ANVISA). Esta é uma oportunidade para reafirmar a posição da empresa como a principal empresa de fabricação de medicamentos genéricos da Coreia, com capacidade de fabricação e controle de qualidade de classe mundial.
De acordo com a Yuhan Corporation, esta inspeção da FDA foi realizada durante 5 dias como uma inspeção de pré-aprovação e inspeção de rotina de medicamentos brutos exportados para os Estados Unidos. Uma investigação rigorosa em conformidade com as estritas Boas Práticas de Fabricação (cGMP) da FDA resultou em uma conclusão bem-sucedida, sem reclamações além de pequenas complicações.
A inspeção de pré-credenciamento da ANVISA do Brasil também foi aprovada sem erros. A Yuhan Chemical afirma a esse respeito: “Usando excelentes instalações de fabricação, sistemas de qualidade e integridade de dados e o mais recente sistema de TI automatizado, a Yuhan Chemical mantém sua posição como um fabricante honesto e confiável de medicamentos brutos. .” “Consegui confirmar novamente”, disse ele.
A Yuhan Chemical foi fundada em julho de 1980 como uma subsidiária da Yuhan Corporation para o desenvolvimento e produção de produtos farmacêuticos brutos. 2002 nos EUA para a fábrica de Anson. Começando com a certificação FDA, a empresa foi certificada como estando em conformidade com todos os padrões GMP de países farmacêuticos avançados, como o EDQM da Europa, o PMDA do Japão, a ANVISA do Brasil e a TGA da Austrália. Segue os mais altos padrões globalmente. .
A Yuhan Chemical estabeleceu sua segunda fábrica em Hwasong-si, Gyeonggi-do, em janeiro de 2016, e concluiu a construção do edifício HB em novembro de 2023, com capacidade de produção anual de 144.000 litros, levando-o para a próxima fase. Como resultado, a Yuhan Chemical tem agora uma capacidade de produção de 843 mil litros por ano.
O crescimento e o desenvolvimento da qualidade são planejados devido a pedidos de produtos de novos clientes e à devida diligência de agências reguladoras e clientes devido à futura expansão da capacidade de produção.
“Continuamos a fortalecer a nossa competitividade para a produção de medicamentos brutos de alta qualidade, estabelecendo instalações para introduzir um sistema de produção contínua que se tornará um novo padrão na indústria farmacêutica global no futuro”, disse Yuhan Chemical. O mercado interno está desaparecendo gradualmente devido à baixa competitividade de preços.” “Faremos o nosso melhor para lidar com o ambiente de fabricação de matérias-primas e ser uma empresa líder global no desenvolvimento e fabricação de contratos de matérias-primas essenciais.”
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