A Celltrion anunciou no dia 15 que apresentou um pedido de autorização de ingrediente para ‘CT-P43 (nome do código de desenvolvimento), um biossimilar ao STELARA (ingrediente: ustekinumab), um tratamento para doenças autoimunes, com o Departamento de Segurança de Alimentos e Medicamentos.
No mesmo dia, a Celltrion solicitou a aprovação local do CT-P43 para todas as indicações que o medicamento original (Stelara) apresentava, como doença de Crohn e colite ulcerosa. Se CT-P43 obtiver aprovação doméstica, a empresa expandirá para incluir produtos inibidores de interleucina além dos inibidores de TNF-α (fator de necrose tumoral) existentes, como Remsima IV (formulação intravenosa), Remsima SC (formulação de injeção subcutânea) e Uplimar. Espera-se garantir a competitividade no mercado local de tratamento de doenças autoimunes, expandindo seu portfólio.
A Celltrion completou seu pedido de CT-P43 à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no mês passado antes de solicitar a aprovação local. A Celltrion planeja solicitar autorização à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em breve para prosseguir com o processo de aprovação para vendas nos Estados Unidos e planeja continuar se preparando para atingir os principais mercados globais.
Stellara, o medicamento original para CT-P43, é um inibidor da interleucina (IL)-12,23 desenvolvido pela empresa farmacêutica norte-americana Janssen. É um produto popular usado como tratamento para condições autoimunes, como psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa. De acordo com o IQVIA, um instituto global de pesquisa do mercado de medicamentos, o mercado global de Ustekinumab no ano passado foi de US$ 17,7 bilhões (cerca de KRW 23,101 trilhões).
Um funcionário da Celltrion disse: “O CT-P43 confirmou sua eficácia e segurança em comparação com o medicamento original por meio de ensaios clínicos globais de fase III. Faremos o possível para fornecê-lo”.
Enquanto isso, Celltrion tem △ Bio Xolaire “CT-P39 (asma alérgica e urticária crônica)” △ Bio alternativa Eylia “CT-P42 (tratamento da degeneração macular)” △ Prolia bio “CT-P41 (tratamento da osteoporose)” ▲ Actemra biossimilar “CT -P47 (tratamento da artrite reumatóide)” biossimilar Ocrebus CT-P53 (tratamento da esclerose múltipla), etc. Estamos expandindo ativamente nossa gama de produtos.
“Leitor implacável. Especialista em mídia social. Amante de cerveja. Fanático por comida. Defensor de zumbis. Aficionado por bacon. Praticante da web.”