No dia 8, o Hospital da Universidade Nacional de Seul anunciou que realizará a “Reunião inicial de pesquisa de desenvolvimento de novas tecnologias para ensaios clínicos distribuídos” para revisar o plano de pesquisa e fortalecer a vontade de promover o projeto no Seoseonghwan Hall do Medical Research Innovation Center no dia 3.
Ensaios clínicos descentralizados (DCT) é um método no qual a tecnologia digital é aplicada a ensaios clínicos para que a maioria dos procedimentos de ensaios clínicos possam ser realizados sem que os pacientes tenham que visitar pessoalmente a instituição do estudo.
O consórcio, composto por 7 hospitais e 10 empresas de TI, incluindo o Seoul National University Hospital, Host Research Institute, promoverá o desenvolvimento e a pesquisa de tecnologias essenciais para ensaios clínicos distribuídos, como monitoramento remoto, a partir desta reunião.
O objetivo é expandir a base local de ensaios clínicos distribuídos, garantindo a tecnologia mais recente e ganhar competitividade para ensaios clínicos em nível global.
Os ensaios clínicos distribuídos, caracterizados pela alta acessibilidade do paciente e baixo custo em comparação aos métodos tradicionais, surgiram recentemente como uma tendência global. Em particular, graças ao anúncio de diretrizes do FDA em maio, espera-se que o mercado de ensaios clínicos distribuídos continue a crescer no futuro.
Até agora, as perspectivas locais não são claras. De 2019 a maio de 2022, a proporção de ensaios clínicos distribuídos localmente em um único país foi de 1,2%, ou seja, 15,1% na Austrália, 14,6% no Reino Unido, 12,9% na Dinamarca, 12,9% na Nova Zelândia e 12,7% na os Estados Unidos.
Consequentemente, a Associação de Hospitais da Universidade Nacional de Seul participou do Concurso de Projetos de Pesquisa de Desenvolvimento de Novas Tecnologias para Ensaios Clínicos Inteligentes, organizado pela Fundação Nacional de Apoio a Ensaios Clínicos em maio, com a missão de “desenvolver e implantar novas tecnologias, como monitoramento remoto, para preparar a base para julgamentos nacionais. Distributed Clinical Trials.” foi finalmente escolhido como tema.
Como resultado, o consórcio obterá um custo de projeto de 4,5 bilhões de won e fortalecerá o desenvolvimento e a pesquisa da tecnologia de elemento de monitoramento remoto baseada em armazenamento de dados de ensaios clínicos (CTDW) e a tecnologia de elemento de coleta de dados ambulatoriais baseada em pacientes por cinco anos até 2027.
O núcleo do projeto, o Sistema de Monitoramento Remoto, é baseado no CTDW desenvolvido por meio desta pesquisa. O CTDW lista todos os dados de ensaios clínicos, desde dados intra-hospitalares, como registros médicos e resultados de exames, até dados extra-hospitalares coletados por meio de dispositivos vestíveis, etc., e os dados podem ser anonimizados e apresentados aos clientes em tempo real.
A Plataforma de Coleta de Dados Ambulatoriais da Patients Foundation também será desenvolvida para coleta de dados ambulatoriais em grande escala. Ele planeja coletar e gerenciar uma grande quantidade de dados fora do hospital rapidamente, conectando o sistema de gerenciamento de ensaios clínicos do Seoul National University Hospital, aplicativo de ensaio clínico inteligente e dispositivos vestíveis de parceiros ao CTDW.
Como resultado, quando a tecnologia de monitoramento remoto for colocada em uso prático, espera-se que a eficiência do trabalho de monitoramento, que antes tinha que ser feito visitando pessoalmente as instituições de teste, seja muito melhorada com a criação de um “sistema de monitoramento remoto” para por enquanto, o primeiro na Coréia, o que foi difícil de conseguir devido a regulamentações como a proteção de informações pessoais.
Além disso, neste projeto, também são realizadas análises de políticas e desenvolvimento de diretrizes necessárias para a divulgação e aplicação de ensaios clínicos distribuídos em todo o país.
“Os ensaios clínicos distribuídos têm a vantagem econômica de melhorar a eficiência dos ensaios clínicos e encurtar o período de desenvolvimento de novos medicamentos, mas, acima de tudo, resolvem o problema do acesso desigual aos ensaios clínicos entre os pacientes”, disse Kim Kyung-hwan, chefe do Centro. Para medicina e tecnologia de convergência (cirurgia cardiovascular e torácica), ele é responsável pela pesquisa e responsável pela pesquisa. É importante porque é uma ferramenta poderosa que permite ensaios clínicos centrados no paciente.”
Ele acrescentou: “O Hospital da Universidade Nacional de Seul, um hospital centrado no paciente, liderará a pesquisa sobre o desenvolvimento de uma nova tecnologia de ensaios clínicos distribuídos para criar um ecossistema de ensaios clínicos centrados no paciente e assumir a liderança na realização de inovações médicas digitais”.
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